São os estudos conduzidos em seres humanos que avaliam novas opções de tratamento. As pesquisas que envolvem a avaliação de um novo medicamento, necessitam passar por várias fases de testes, com o objetivo de descobrir ou confirmar seus efeitos clínicos e/ou farmacológicos. Existem três tipos de fases de testes nos estudos clínicos, que listaremos a seguir.
Na primeira fase, chamada de estudo clínico de fase I, será avaliada qual deverá ser a melhor via de administração do novo medicamento (oral, venosa, intramuscular, etc), qual a dose segura a ser utilizada e qual serão os seus efeitos colaterais.
No estudo clínico de fase II avalia-se como funciona este novo medicamento, isto é qual a sua resposta ao tratamento. Estudos de fase II focam normalmente em um tipo específico de câncer.
No estudo clínico de fase III é comparado o resultado do uso do novo medicamento (combinado com outro medicamento ou isolado) com o resultado do tratamento considerado padrão.
Você deve consultar o seu médico sobre os possíveis estudos clínicos em condução no país para o seu caso.
Caso haja algum estudo disponível para o seu perfil, você será convidado a participar. O pesquisador ou algum membro da sua equipe deve explicar os objetivos riscos, benefícios, todas as etapas do estudo, assim como os seus direitos e deveres. Será entregue a você, um documento chamado de TCLE, Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Este documento traz todos os detalhes da pesquisa, contatos dos pesquisadores e do CEP, Comitê de Ética em Pesquisa, além das informações sobre os seus direitos e deveres. Você deve esclarecer todas as dúvidas e deve ter tempo suficiente para pensar e discutir com familiares ou outros indivíduos de sua preferência, antes de tomar a decisão final. É muito importante que você leia o TCLE com atenção.
Caso aceite participar do estudo, o próximo passo será assinar o TCLE.
Nenhum procedimento do estudo poderá ser realizado até que haja a assinatura do TCLE por você e/ou representante legal e pelo pesquisador.