São os estudos conduzidos em seres humanos que avaliam novas opções de tratamento. As pesquisas que envolvem a avaliação de um novo medicamento, necessitam passar por várias fases de testes, com o objetivo de descobrir ou confirmar seus efeitos clínicos e/ou farmacológicos. Existem três tipos de fases de testes nos estudos clínicos, que listaremos a seguir.
Na primeira fase, chamada de estudo clínico de fase I, será avaliada qual deverá ser a melhor via de administração do novo medicamento (oral, venosa, intramuscular, etc), qual a dose segura a ser utilizada e qual serão os seus efeitos colaterais.
No estudo clínico de fase II avalia-se como funciona este novo medicamento, isto é qual a sua resposta ao tratamento. Estudos de fase II focam normalmente em um tipo específico de câncer.
No estudo clínico de fase III é comparado o resultado do uso do novo medicamento (combinado com outro medicamento ou isolado) com o resultado do tratamento considerado padrão.
Você deve consultar o seu médico sobre os possíveis estudos clínicos em condução no país para o seu caso.
Caso haja algum estudo disponível para o seu perfil, você será convidado a participar. O pesquisador ou algum membro da sua equipe deve explicar os objetivos riscos, benefícios, todas as etapas do estudo, assim como os seus direitos e deveres. Será entregue a você, um documento chamado de TCLE, Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Este documento traz todos os detalhes da pesquisa, contatos dos pesquisadores e do CEP, Comitê de Ética em Pesquisa, além das informações sobre os seus direitos e deveres. Você deve esclarecer todas as dúvidas e deve ter tempo suficiente para pensar e discutir com familiares ou outros indivíduos de sua preferência, antes de tomar a decisão final. É muito importante que você leia o TCLE com atenção.
Caso aceite participar do estudo, o próximo passo será assinar o TCLE.
Nenhum procedimento do estudo poderá ser realizado até que haja a assinatura do TCLE por você e/ou representante legal e pelo pesquisador.
Tem por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e consumo de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados.
Todos estudos clínicos, antes de iniciarem suas atividades com os seres humanos, são rigorosamente avaliados por comitês de éticas (CEP).
Os CEP são colegiados interdisciplinares e independentes, de relevância pública, criados para defender os interesses dos participantes da pesquisa (os voluntários) em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos. Além disto, quando a realização de ensaios clínicos envolve medicamentos com fins de registro no país, ou seja, para que estes possam ser comercializados e/ou utilizados legalmente no país, os estudos também passam por uma avaliação técnica da ANVISA, agência reguladora no país.
A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) está diretamente ligada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS). A composição multi e transdisciplinar reúne representantes de diferentes áreas do conhecimento para cumprir sua principal atribuição, que é a avaliação dos aspectos éticos das pesquisas que envolvem seres humanos no Brasil. Em cumprimento à sua missão, a Comissão elabora e atualiza as diretrizes e normas para a proteção dos participantes de pesquisa e coordena o Sistema CEP/Conep.
