CARTHIAE-1Estudo Clínico Fase I com células T autólogas modificadas geneticamente para expressar receptor antigênico quimérico (CAR) para tratamento de pacientes com neoplasias linfoides B CD19 positivo refratárias ou recidivada.
Recrutando (aceitando pacientes)
Enviado em 18/07/2023
Código do Estudo [0010568]
Sobre o Estudo
Patologia:
Título do Estudo: CARTHIAE-1Estudo Clínico Fase I com células T autólogas modificadas geneticamente para expressar receptor antigênico quimérico (CAR) para tratamento de pacientes com neoplasias linfoides B CD19 positivo refratárias ou recidivada.
Nome Fantasia: CARTHIAE-1
Desenho de Estudo: open label
Público Alvo: Indivíduos devem ter LLA, LLC ou LNHDGCB recidivado ou refratário tratado com pelo menos duas linhas prévias
Fase de Estudo: FASE 1
Tipo de Estudo: intervencionista
Critérios de Inclusão:
- 1. Indivíduos devem ter LLA, LLC ou LNHDGCB recidivado ou refratário tratado com pelo menos duas linhas de tratamento. A doença deve ter progredido ou apresentar remissão parcial ou resposta completa não deve ter sido alcançada com o último regime. Indivíduos com leucemia linfoblástica aguda positiva para o Cromossomo Filadélfia (LLA+Ph) são elegíveis caso tenham progredido, apresentem doença estável ou recidivada após duas linhas de tratamento, incluindo inibidores de tirosina quinase (TKIs). Indivíduos com LNHDGCB devem ter progredido, apresentado doença estável ou recorrência após os regimes de tratamento inicial que incluem uma antraciclina e um anticorpo monoclonal anti-CD20. Indivíduos com LF (linfoma folicular), LZM (Linfoma de zona marginal) ou LLC/LLS transformados devem ter progredido, apresentado doença estável ou recorrência com doença transformada após o tratamento inicial para LNHDCGB.
- 2. A doença do paciente deve ser positiva para CD19 por imuno-histoquímica ou análise de citometria de fluxo na última análise disponível;. Indivíduos devem ter LLA, LLC ou LNHDGCB recidivado ou refratário tratado com pelo menos duas
- 3. 2 a 70 anos de idade;
- 4. ECOG menor ou igual 2 para indivíduos maior ou igual que 16anos; Lansky maior ou igual a 50% para indivíduos menor que 16 anos;
- 5. Funcionamento Normal dos Órgãos (função hepática, cardíaca, renal e pulmonar) e da Medula (tratamento de suporte é permitido com filgrastim, transfusão) -- Paciente não deve ser excluído se alteração dos parâmetros acima por infiltração de doença medular;
- 6. Eliminação de tratamento anterior: Pelo menos 2 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, devem ter decorrido desde qualquer terapia sistêmica anterior no momento em que a leucaférese for planejada para o indivíduo, exceto a terapia sistêmica de checkpoint inibitório/imunoestimulante, que exige 5 meias-vidas. Paciente com tratamento prévio com blinatumumab, pelo menos 4 meses da última aplicação.
Critérios de Exclusão:
- 1. Transplante autólogo dentro de 6 semanas da infusão planejada de células CAR T;
- 2. Histórico de transplante alogênico células-tronco de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) 4 meses antes da infusão;
- 3. Uso de terapia de imunossupressão; Os pacientes devem ter concluído a terapia de imunossupressão; Terapia sistêmica com corticoesteróide deve ser parado mais de 72 horas da infusão; Drogas sistêmicas para doença do enxerto contra hospedeiro devem ser suspensas com pelo menos 4 semanas antes da infusão;
- 4. Presença de doença do enxerto contra hospedeiro grau 2;
- 5. Recebimento de tratamento com células T CAR fora deste protocolo.;
- 6. Comprometimento do sistema nervoso central ou meníngeo ativo pela doença hematológica
Objetivo: Avaliação de segurança e nível de dose de CART anti CD19 emIndivíduos devem ter LLA, LLC ou LNHDGCB recidivado ou refratário tratado com pelo menos duas linhas prévias.
Dados do Centro Coordenador
Nome do Centro Coordenador: INSTITUTO ISRAELITA DE ENSINO E PESQUISA ALBERT EINSTEIN
Pesquisador Responsável do Centro Coordenador: NELSON HAMERSCHLAK
Nome do Contato no Centro Coordenador: cart.hiae@einstein.br
Cidade/Estado do Centro Coordenador: SÃO PAULO/SP
Email de Contato do Centro Coordenador: cart.hiae@einstein.br
Telefone de Contato do Centro Coordenador: (11) 2151-0725
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Coordenador:
Caso seu centro esteja ativo e não esteja na lista de centros participantes, favor enviar e-mail para: verena.pfister@abhh.org.br.
Identificação do Estudo na Plataforma Brasil (CAAE): 30173220.5.0000.0071
Link no Clinical Trials: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05705570
Data de Finalização de Seleção de Pacientes::
01/12/2028