Estudo em caráter aberto de Fase 1b para avaliar a farmacocinética e a segurança de loncastuximabe tesirina em pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário ou linfoma de células B de alto grau com insuficiência hepática
Recrutando (aceitando pacientes)
Enviado em 21/02/2025
Código do Estudo [09e922c]
Sobre o Estudo
Patologia:
Título do Estudo: Estudo em caráter aberto de Fase 1b para avaliar a farmacocinética e a segurança de loncastuximabe tesirina em pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário ou linfoma de células B de alto grau com insuficiência hepática
Nome Fantasia: LOTIS-10
Desenho de Estudo: Este é um estudo multicêntrico de fase 1b, aberto, de três braços para avaliar a segurança, a farmacocinética e a atividade anticancerígena de loncastuximabe tesirina em pacientes com ou LCBAG ou LDGCB R/R, incluindo um escalonamento da dose em pacientes com comprometimento hepático moderado ou grave. O estudo incluirá aproximadamente 56 participantes
Público Alvo: m pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário ou linfoma de células B de alto grau com insuficiência hepática
Fase de Estudo: Aberto
Tipo de Estudo: Fase 1b
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico patológico de LDGCB recidivo (doença que recorreu após uma resposta) ou refratário (doença que não respondeu à terapia anterior) sem outra especificação, LDGCB decorrente de linfoma de baixo grau e linfoma de células B de alto grau (classificação de 2016 da Organização Mundial da Saúde) que receberam pelo menos um regime de tratamento sistêmico
- . Função hepática normal ou insuficiência hepática, conforme definido pela classificação de insuficiência hepática NCI ODWG: ? Função hepática normal no Braço A: bilirrubina e AST ? LSN ? Insuficiência hepática moderada no Braço B: bilirrubina > 1,5 × a 3 × LSN (qualquer AST) ? Insuficiência hepática grave no Braço C: bilirrubina > 3 × LSN (qualquer AST
Critérios de Exclusão:
- Transplante alogênico ou autólogo de células-tronco dentro de 60 dias antes do início do medicamento do estudo (C1D1)
- Evidência sorológica de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (hepatitis B virus, HBV) e incapaz ou não disposto a receber terapia antiviral profilática padrão ou com carga viral detectável de HBV
- Comorbidades médicas significativas, incluindo, entre outras, hipertensão não controlada (pressão arterial [BP] ? 160/100 mmHg repetidamente), angina instável, insuficiência cardíaca congestiva (superior à classe II da New York Heart Association); evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda, angioplastia coronariana ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da triagem, arritmia cardíaca atrial ou ventricular não controlada, diabetes mal controlada ou doença pulmonar crônica grave, ou qualquer infecção ativa de Grau ? 3
Objetivo: Determinar o regime de dosagem recomendado de loncastuximabe tesirina em pacientes com LDGCB ou LCBAG com insuficiência hepática moderada e grave
Dados do Centro Coordenador
Nome do Centro Coordenador: Hospital israelita albert einstein
Pesquisador Responsável do Centro Coordenador: Guilherme Fleury Perini
Nome do Contato no Centro Coordenador: Guilherme Fleury Perini
Cidade/Estado do Centro Coordenador: São Paulo, SP
Email de Contato do Centro Coordenador: guilherme.perini@einstein.br
Telefone de Contato do Centro Coordenador: (11) 3375-8066
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Coordenador:
Dados dos Centros Participantes
Nome do Centro Participante: Bp - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Danielle Leão
Nome do Contato no Centro Participante: Danielle Leão
Cidade/Estado do Centro Participante: São Paulo - SP
Email de Contato do Centro Participante: pesquisa.clinica@bp.org.br
Telefone de Contato do Centro Participante: (11) 3505-6675
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Caso seu centro esteja ativo e não esteja na lista de centros participantes, favor enviar e-mail para: verena.pfister@abhh.org.br.
Instituições Financiadoras do Estudo: ADC Therapeutics
Identificação do Estudo na Plataforma Brasil (CAAE): 66850023.2.2002.5483
Link no Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05660395?titles=LOTIS-10&rank=1
Data de Finalização de Seleção de Pacientes::
31/03/2025