MonumenTAL-3 - Estudo de Fase 3 Randomizado para Comparar Talquetamabe SC em Combinação com Daratumumabe SC e Pomalidomida (Tal-DP) ou Talquetamabe SC em Combinação com Daratumumabe SC (Tal-D) Versus Daratumumabe SC, Pomalidomida e Dexametasona (DPd) em Participantes da Pesquisa com Mieloma Múltiplo Recidivado ou Refratário que Receberam Pelo Menos 1 Linha Prévia de Tratamento
Enviado em 04/05/2023
Código do Estudo [0bc6a6f]
Sobre o Estudo
Patologia:
Título do Estudo: MonumenTAL-3 - Estudo de Fase 3 Randomizado para Comparar Talquetamabe SC em Combinação com Daratumumabe SC e Pomalidomida (Tal-DP) ou Talquetamabe SC em Combinação com Daratumumabe SC (Tal-D) Versus Daratumumabe SC, Pomalidomida e Dexametasona (DPd) em Participantes da Pesquisa com Mieloma Múltiplo Recidivado ou Refratário que Receberam Pelo Menos 1 Linha Prévia de Tratamento
Nome Fantasia: MonumenTAL-3
Desenho de Estudo: Este é um estudo de Fase 3 multicêntrico, randomizado e aberto para determinar se Tal-DP (Braço A) ou Tal-D (Braço C) tem melhor eficácia do que DPd (Braço B) em participantes da pesquisa com mieloma múltiplo recidivado ou refratário que receberam pelo menos 1 linha prévia de tratamento, incluindo um inibidor de proteassoma (PI) e lenalidomida.
Público Alvo: Pacientes com Mieloma Múltiplo Recidivado ou Refratário
Fase de Estudo: Fase 3
Tipo de Estudo: Estudo Randomizado, aberto, multicêntrico.
Critérios de Inclusão:
- ? Mieloma múltiplo documentado;
- Doença recidivada ou refratária;
- Recebimento de pelo menos 1 linha prévia de tratamento antimieloma incluindo um inibidor de proteassoma e lenalidomida;
Critérios de Exclusão:
- Doença refratária a um anticorpo monoclonal anti-CD38, (progressão durante o tratamento ou no período de 60 dias da conclusão do tratamento com um anticorpo monoclonal anti-CD38);
- Tratamento anterior com pomalidomida;
- Envolvimento ativo conhecido em SNC ou sinais clínicos de envolvimento meníngeo
Objetivo: O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de talquetamabe SC em combinação com daratumumabe SC e pomalidomida (Tal-DP; Braço A) e talquetamabe SC em combinação com daratumumabe SC (Tal-D; Braço C) com a de daratumumabe SC em combinação com pomalidomida e dexametasona (DPd; Braço B), conforme avaliado pela PFS (Sobrevida livre de progressão), respectivamente.
Dados do Centro Coordenador
Nome do Centro Coordenador: Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - IDOR
Pesquisador Responsável do Centro Coordenador: Dr. Eduardo Rego
Nome do Contato no Centro Coordenador: Giovanna Maximiano
Cidade/Estado do Centro Coordenador: São Paulo/SP
Email de Contato do Centro Coordenador: nucleodecaptacao@idor.org
Telefone de Contato do Centro Coordenador: (11) 94257-9076
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Coordenador:
Dados dos Centros Participantes
Nome do Centro Participante: Hospital Paulistano
Pesquisador Responsável do Centro Participante:
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante:
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Hospital São Rafael
Pesquisador Responsável do Centro Participante:
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante: Salvador, BA
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
Pesquisador Responsável do Centro Participante:
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante:
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: INSTITUTO D'OR DE PESQUISA E ENSINO
Pesquisador Responsável do Centro Participante:
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante: Brasília/DF
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: SANTA CASA DE MISERICORDIA DE BELO HORIZONTE
Pesquisador Responsável do Centro Participante:
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante: Belo Horizonte/MG
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: instituto de educação pesquisa e gestão em saúde
Pesquisador Responsável do Centro Participante:
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante: Rio de Janeiro/RJ
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP – HCFMRP
Pesquisador Responsável do Centro Participante:
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante: Ribeirão Preto/SP
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
Pesquisador Responsável do Centro Participante:
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante: Natal/RN
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Centro de Tratamento de Tumores Botafogo
Pesquisador Responsável do Centro Participante:
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante: Rio de Janeiro/RJ
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Oncoclínicas Rio de Janeiro S.A
Pesquisador Responsável do Centro Participante:
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante:
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Fundação Pio XII
Pesquisador Responsável do Centro Participante:
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante: Barretos/SP
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Fundação Universidade de Caxias do Sul - FUCS/RS
Pesquisador Responsável do Centro Participante:
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante: Caxias do Sul/RS
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: LIGA PARANAENSE DE COMBATE AO CANCER
Pesquisador Responsável do Centro Participante:
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante: Curitiba/PR
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Caso seu centro esteja ativo e não esteja na lista de centros participantes, favor enviar e-mail para: verena.pfister@abhh.org.br.
Identificação do Estudo na Plataforma Brasil (CAAE): 60299522.7.1001.0087
Link no Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05455320?term=64407564MMY3002&draw=2&rank=1
Data de Finalização de Seleção de Pacientes::
29/03/2024