Estudo avaliando eficácia e segurança de Mitapivat em alfa e beta talassemia dependente de transfusão (ENERGIZE-T)
Enviado em 07/02/2023
Código do Estudo [0ee4545]
Sobre o Estudo
Patologia:
Título do Estudo: Estudo avaliando eficácia e segurança de Mitapivat em alfa e beta talassemia dependente de transfusão (ENERGIZE-T)
Nome Fantasia: ENERGIZE-T
Desenho de Estudo: Estudo fase 3, prospectivo, randomizado, controlado por placebo
Público Alvo: Pacientes com Alfa e Beta talassemia dependentes de transfusão
Fase de Estudo: 3
Tipo de Estudo: Clinical Trial
Critérios de Inclusão:
- Maiores de 18 anos,
- Diagnositico confirmado de Beta ou Alfa talassemia - no caso da Alfa o teste genético podera ser realizado no periodo de screening;
- dependencia transfusional documentada como entre 6 a 30 transfusoes nas ultimas 24 semanas com não mais de 6 meses livre de transfusão;
- se em uso de Hydrea dose estavel por pelo menos 16 semanas
Critérios de Exclusão:
- Mulheres gestantes ou lactantes, mulheres ou parceiros de mulheres com potencial gestacional devem concordar com metodo duplo de anticoncepção;
- Presença de Hemoglobina S ou C;
- Triglicerideos >400,
- Clearance de Creatinina <45ml/min.1.73m² (CKDEC),
- uso de medicações indutoras ou inibidoras fortes da CYP3A4
Objetivo: Avaliar eficacia e segurança do ativador de piruvato quinase Mitapivat em pacientes talassemicos dependentes de transfusão
Dados do Centro Coordenador
Nome do Centro Coordenador: USP Ribeirão Preto
Pesquisador Responsável do Centro Coordenador: Dra Ana Cristina Silva Pinto
Nome do Contato no Centro Coordenador: Samantha Silveira Pires
Cidade/Estado do Centro Coordenador: Ribeirão Preto, SP
Email de Contato do Centro Coordenador: upc-hc@hcrp.usp.br
Telefone de Contato do Centro Coordenador: (16) 3963-6480
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Coordenador:
Dados dos Centros Participantes
Nome do Centro Participante: Banco de Sangue de São Paulo
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Dra Sandra Loggetto
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante: São Paulo, SP
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: USP São Paulo
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Dra Sandra Gualandro
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante: São Paulo, SP
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Hemorio
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Dra Viviane Pessoa
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante: Rio de Janeiro, RJ
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Caso seu centro esteja ativo e não esteja na lista de centros participantes, favor enviar e-mail para: verena.pfister@abhh.org.br.
Identificação do Estudo na Plataforma Brasil (CAAE): 52608621.6.1001.5440
Link no Clinical Trials: NCT04770779
Data de Finalização de Seleção de Pacientes::
24/03/2023