Celestimo (GO42909) - Estudo de fase III, randomizado, aberto, multicêntrico para avaliar a segurança e eficácia de mosunetuzumabe em combinação com lenalidomida em comparação ao rituximabe em combinação com lenalidomida em pacientes com linfoma folicular após pelo menos uma linha de terapia sistêmica
Enviado em 12/12/2022
Código do Estudo [11aa138]
Sobre o Estudo
Patologia:
Título do Estudo: Celestimo (GO42909) - Estudo de fase III, randomizado, aberto, multicêntrico para avaliar a segurança e eficácia de mosunetuzumabe em combinação com lenalidomida em comparação ao rituximabe em combinação com lenalidomida em pacientes com linfoma folicular após pelo menos uma linha de terapia sistêmica
Nome Fantasia: Celestimo (GO42909)
Desenho de Estudo: Os pacientes no braço M + Len receberão mosunetuzumabe por 12 ciclos mais lenalidomida nos Ciclos 2-12. O Ciclo 1 é um ciclo de 21 dias e os Ciclos 2-12 são ciclos de 28 dias. Os pacientes do braço R + Len receberão rituximabe semanalmente no Ciclo 1 e, então, no Dia 1 de meses alternados (Ciclos 3, 5, 7, 9 e 11) com lenalidomida nos Ciclos 1-12. Para o braço de tratamento R + Len, a duração do Ciclo 1-12 é 28 dias.
Público Alvo: Pacientes que apresentam LF que foram tratados com pelo menos 1 terapia sistêmica anterior, maiores de 18 anos
Fase de Estudo: Fase III
Tipo de Estudo: Estudo randomizado, aberto, multicêntrico
Critérios de Inclusão:
- Termo de consentimento livre e esclarecido 1 Capacidade de entender o objetivo e os riscos do estudo e de assinar o termo de consentimento livre e esclarecido, que inclui: (a) Aderência às exigências e restrições listadas no termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) e neste protocolo. (b) Autorização para usar informações de saúde protegidas (de acordo com as regulamentações locais e nacionais de privacidade dos pacientes).
- 2 Fornecer o TCLE por escrito, assinado e datado, antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo, amostragem e análises obrigatórias. O processo do termo de consentimento livre e esclarecido está descrito no Anexo A
- 3. Idade, sexo 3 Idade 18 a 70 no momento da triagem.
- 4 Participantes do sexo masculino ou feminino. O uso de contracepção pelos homens ou pelas mulheres deve atender aos critérios das regulamentações locais em relação aos métodos contraceptivos para os participantes de estudos clínicos. (a) Participantes do sexo masculino: • Participantes do sexo masculino: Pa
Critérios de Exclusão:
- Os pacientes que atenderem aos critérios a seguir serão excluídos da entrada no estudo: • LF Grau 3b
- • História de transformação de doença indolente em linfoma difuso de grandes células B
- • Refratariedade a lenalidomida documentada, definida como ausência de resposta (resposta parcial ou resposta completa) ou recidiva no período de 6 meses da terapia
- • Linfoma do SNC ativo ou história de ou infiltração leptomeníngea
- • Terapia anticâncer padrão ou em investigação anterior, conforme especificado abaixo: – – Exposição a lenalidomida no período de 12 meses antes do Dia 1 do Ciclo 1 – – Terapia com células T com receptor de antígeno quimérico no período de 30 dias antes do Dia 1 do Ciclo 1 – – Radioimunoconjugado no período de 12 semanas antes do Dia 1 do Ciclo 1 – – Anticorpo monoclonal ou conjugado anticorpo-droga no período de 4 semanas antes do Dia 1 do Ciclo 1 – – Tratamento com qualquer agente anticâncer (em investigação ou não) no período de 4 semanas ou 5 meias-vidas da droga, o que for mais curto, antes
Objetivo: Este estudo avaliará a eficácia e a segurança de M + Len em comparação com rituximabe em combinação com lenalidomida (R + Len) em pacientes que apresentam LF R/R que foram tratados com pelo menos uma terapia sistêmica anterior.
Dados do Centro Coordenador
Nome do Centro Coordenador: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Pesquisador Responsável do Centro Coordenador: Laura Fogliatto
Nome do Contato no Centro Coordenador: Camila Bender
Cidade/Estado do Centro Coordenador: Porto Alegre / RS
Email de Contato do Centro Coordenador: cbender@hcpa.edu.br
Telefone de Contato do Centro Coordenador: (51) 3359-6335
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Coordenador:
Caso seu centro esteja ativo e não esteja na lista de centros participantes, favor enviar e-mail para: verena.pfister@abhh.org.br.
Identificação do Estudo na Plataforma Brasil (CAAE): 42580821.6.1001.5327
Link no Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04712097?term=GO42909&draw=2&rank=1
Data de Finalização de Seleção de Pacientes::
10/04/2023