GRN163LMYF3001 - Estudo de Fase 3 Randomizado, Aberto, para Avaliar Imetelstat (GRN163L) Versus Melhor Terapia Disponível (BAT) em Participantes da Pesquisa com Mielofibrose (MF) de Risco Intermediário 2 ou Alto Risco Recidivante/Refratária (R/R) a Inibidor de Janus Quinase (JAK)
Enviado em 09/05/2023
Código do Estudo [14933c2]
Sobre o Estudo
Patologia:
Título do Estudo: GRN163LMYF3001 - Estudo de Fase 3 Randomizado, Aberto, para Avaliar Imetelstat (GRN163L) Versus Melhor Terapia Disponível (BAT) em Participantes da Pesquisa com Mielofibrose (MF) de Risco Intermediário 2 ou Alto Risco Recidivante/Refratária (R/R) a Inibidor de Janus Quinase (JAK)
Desenho de Estudo: Este é um estudo de Fase 3, aberto, randomizado (2:1), multicêntrico de imetelstat em comparação com a BAT em aproximadamente 320 participantes da pesquisa com MF de risco intermediário 2 ou alto risco (PMF, PET-MF ou PPV-MF) que são recidivantes/refratários ao tratamento com inibidor de JAK.
Público Alvo: Adultos com 18 anos de idade; Diagnóstico de PMF ou PET-MF ou PPV-MF; MF de risco intermediário 2 ou alto risco
Fase de Estudo: 3
Tipo de Estudo: Multicêntrico
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos de idade;
- Diagnóstico de PMF ou PET-MF ou PPV-MF;
- MF de risco intermediário 2 ou alto risco;
- Recidivante/refratário ao tratamento com inibidor de JAK e não elegível para ASCT na seleção;
- Esplenomegalia mensurável demonstrada por baço palpável medindo ? 5;
Critérios de Exclusão:
- Contagem de blastos no sangue periférico de ? 10% ou contagem de blastos na medula óssea de ? 10%;
- Tratamento prévio com imetelstat;
- Toxicidade não resolvida persistente do tratamento anterior
Objetivo: O objetivo primário deste estudo é comparar a SG dos participantes da pesquisa com MF de risco intermediário 2 ou alto risco tratados com imetelstat vs. BAT, cuja doença é recidivante/refratária ao tratamento com inibidor de JAK
Dados do Centro Coordenador
Nome do Centro Coordenador: Grupo de Pesquisa em Hematologia HCPA
Pesquisador Responsável do Centro Coordenador: Laura Fogliatto
Nome do Contato no Centro Coordenador: Camila Bender
Cidade/Estado do Centro Coordenador: Porto Alegre / RS
Email de Contato do Centro Coordenador: cbender@hcpa.edu.br
Telefone de Contato do Centro Coordenador: (51) 3359-6335
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Coordenador:
Dados dos Centros Participantes
Nome do Centro Participante: CENTRO DE ONCOLOGIA LEONARDO DA VINCI LTDA
Pesquisador Responsável do Centro Participante:
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante: Fortaleza, CE
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON
Pesquisador Responsável do Centro Participante:
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante: Florianópolis, SC
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: CENTRO DE ONCOLOGIA LEONARDO DA VINCI LTDA
Pesquisador Responsável do Centro Participante:
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante: Fortaleza, CE
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Hospital das Clínicas Universidade Federal de Goiás
Pesquisador Responsável do Centro Participante:
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante: GO
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: LIGA PARANAENSE DE COMBATE AO CANCER
Pesquisador Responsável do Centro Participante:
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante: PR
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: CENTRO GAÚCHO INTEGRADO DE ONCOLOGIA HEMATOLOGIA, ENSINO E PESQUISA LTDA
Pesquisador Responsável do Centro Participante:
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante: RS
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: SOCIEDADE BENEF ISRAELITABRAS HOSPITAL ALBERT EINSTEIN
Pesquisador Responsável do Centro Participante:
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante: SP
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: FUNDACAO ANTONIO PRUDENTE
Pesquisador Responsável do Centro Participante:
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante: SP
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: CENTRO DE PESQUISA E ENSINO EM ONCOLOGIA DE SANTA CATARINA - CEPEN
Pesquisador Responsável do Centro Participante:
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante: SC
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Instituto Americas – Ensino, Pesquisa e Inovação
Pesquisador Responsável do Centro Participante:
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante: SP
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Caso seu centro esteja ativo e não esteja na lista de centros participantes, favor enviar e-mail para: verena.pfister@abhh.org.br.
Identificação do Estudo na Plataforma Brasil (CAAE): 43069821.7.1001.5327
Link no Clinical Trials: NCT04576156
Data de Finalização de Seleção de Pacientes::
31/12/2023