Epcoritamabe em associação com R-CHOP em comparação com R- CHOP em linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) recém- diagnosticado
Enviado em 21/07/2023
Código do Estudo [14ce4d8]
Sobre o Estudo
Patologia:
Título do Estudo: Epcoritamabe em associação com R-CHOP em comparação com R- CHOP em linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) recém- diagnosticado
Desenho de Estudo: Estudo aberto, randomizado em 2:1, global, multicêntrico e de fase 3
Público Alvo: Indivíduos com LDGCB recém-diagnosticado
Fase de Estudo: Fase III
Tipo de Estudo: Experimental(ensaio)
Critérios de Inclusão:
- ECOG 0 a 2 e idade 18 e 79 anos,
- LNH DGCB recém diagnosticado (NOS, EBV+ NOS, Rearranjo de MYC e BCL-2 e/ou BCL-6, B rico em células T/histiócitos e Folicular 3B),
- Hb ? 8,0 g/dL, Neutrófilos ? 500/?l e plaq ? 75.000/?l, BT < 1,5x LSN, AST/ALT < 3x LSN, CrCl ? 40 ml/min, TP/TTPa ? 1,5 × ULN
Critérios de Exclusão:
- A fração de ejeção do ventrículo esquerdo deve ser ? 50% e o indivíduo não pode apresentar doença cardiovascular clinicamente significativa (IAM ou AVC dentro de seis meses antes da inclusão)
Objetivo: O objetivo primário deste estudo é avaliar se a adição de epcoritamabe a 6 ciclos de R-CHOP padrão, seguidos por 2 ciclos de epcoritamabe pode prolongar a sobrevida livre de progressão (PFS) em comparação com 6 ciclos de R-CHOP padrão isoladamente, seguidos por 2 ciclos de rituximabe em indivíduos com LDGCB recém-diagnosticado com IPI de 2-5.
Dados do Centro Coordenador
Nome do Centro Coordenador:
Pesquisador Responsável do Centro Coordenador: Dra. Juliana Pereira
Nome do Contato no Centro Coordenador: Maris Stella
Cidade/Estado do Centro Coordenador: São Paulo
Email de Contato do Centro Coordenador: maris.sugino@hc.fm.usp.br
Telefone de Contato do Centro Coordenador: (11) 4573-7631
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Coordenador:
Dados dos Centros Participantes
Nome do Centro Participante: A.C Camargo Cancer Center
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Jayr Schmidt Filho
Nome do Contato no Centro Participante: Setor de Recrutamento de Participantes
Cidade/Estado do Centro Participante: São Paulo/SP
Email de Contato do Centro Participante: recrutamento_pc@accamargo.org.br
Telefone de Contato do Centro Participante: (11) 2159-5188
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante: (11) 98565-9911
Caso seu centro esteja ativo e não esteja na lista de centros participantes, favor enviar e-mail para: verena.pfister@abhh.org.br.
Identificação do Estudo na Plataforma Brasil (CAAE): 66026722610010068
Link no Clinical Trials: NCT05578976
Data de Finalização de Seleção de Pacientes::
15/07/2024