Estudo de fase III, aberto, multicêntrico, randomizado, para avaliar o glofitamabe como um agente único em comparação com a escolha do investigador em pacientes com linfoma de células do manto recidivante/refratário
Enviado em 15/04/2024
Código do Estudo [1d765d2]
Sobre o Estudo
Patologia:
Título do Estudo: Estudo de fase III, aberto, multicêntrico, randomizado, para avaliar o glofitamabe como um agente único em comparação com a escolha do investigador em pacientes com linfoma de células do manto recidivante/refratário
Nome Fantasia: GLOBRYTE (GO43878)
Desenho de Estudo: Glofitamabe versus BR ou R-Lena
Público Alvo: Pacientes com Linfoma de células do manto recidivante/refratário
Fase de Estudo: Randomizado, aberto, global e multicêntrico
Tipo de Estudo: Fase 3
Critérios de Inclusão:
- MCL confirmado histologicamente, com documentação de superexpressão de ciclina D1 ou presença de t(11:14).
- Doença recidivante (progressão da doença após o último regime de tratamento) ou refratária (falha em obter uma resposta parcial ou completa do último regime de tratamento)
- Pelo menos 1 linha de terapia sistêmica anterior, incluindo um inibidor de BTK e opção de terapia sistêmica adicional.
- Função hematológica adequada.
- Presença de doença mensurável.
- ECOG 0 a 2.
- Disponibilidade confirmada de tecido tumoral, a menos que seja considerado inseguro conforme avaliação do investigador
Critérios de Exclusão:
- Linfoma de células do manto leucêmico, não-nodal
- Histórico de reações alérgicas graves ou anafiláticas a anticorpos monoclonais humanizados ou murinos (ou proteínas de fusão relacionadas a anticorpos recombinantes) ou sensibilidade conhecida ou alergia a produtos murinos.
- Tratamento prévio com terapia com células CAR-T
- Tratamento prévio com glofitamabe ou outros anticorpos bispecíficos direcionados tanto ao CD20 quanto ao CD3
- Tratamento com terapia sistêmica ou inibidores de BTK, ou qualquer agente investigacional para fins de tratamento do câncer dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais curto) antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Linfoma primário ou secundário do SNC no momento da seleção ou histórico de linfoma do SNC
- Doença atual ou histórico de doença do SNC, como AVC, epilepsia, vasculite do SNC ou doença neurodegenerativa
- Histórico de outra malignidade que possa afetar a conformidade com o protocolo ou a interpretação dos resultados
- Doença cardiovascular significativa ou extensa
- Infecção bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana, parasitária ou outra infecção ativa conhecida no momento da inscrição no estudo ou qualquer episódio importante de infecção dentro de 4 semanas antes da primeira dose de tratamento do estudo
- Eventos adversos de terapias anteriores contra o câncer que não foram resolvidos para Grau 1 ou melhor
- Doença autoimune ativa que requer tratamento
- Histórico clinicamente significativo de doença hepática cirrótica.
Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da monoterapia com glofitamabe em comparação com a escolha do investigador de rituximabe mais bendamustina (BR) ou lenalidomida com rituximabe (R-Len) em pacientes com linfoma de células do manto recidivante ou refratário (R/R)
Dados do Centro Coordenador
Nome do Centro Coordenador: A.C Camargo Cancer Center
Pesquisador Responsável do Centro Coordenador: Jayr Schimdt Filho
Nome do Contato no Centro Coordenador: Setor de Recrutamento de Participantes
Cidade/Estado do Centro Coordenador: São Paulo/SP
Email de Contato do Centro Coordenador: recrutamento_pc@accamargo.org.br
Telefone de Contato do Centro Coordenador: (11) 2189-5188
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Coordenador: (11) 98565-9911
Dados dos Centros Participantes
Nome do Centro Participante: Hospital Paulistano - Grupo Américas
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Dr. Guilherme Perini
Nome do Contato no Centro Participante: Michelle Quevedo
Cidade/Estado do Centro Participante: São Paulo, SP
Email de Contato do Centro Participante: michellequevedo@institutoamericas.org
Telefone de Contato do Centro Participante: (11) 99894-1274
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Instituto Américas - Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Ricardo Bigni
Nome do Contato no Centro Participante: Raphaela Lima
Cidade/Estado do Centro Participante: Rio de Janeiro - RJ
Email de Contato do Centro Participante: raphaelalima@institutoamericas.org
Telefone de Contato do Centro Participante: (21) 2399- 0210
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante: (21) 96845-7879
Caso seu centro esteja ativo e não esteja na lista de centros participantes, favor enviar e-mail para: verena.pfister@abhh.org.br.
Identificação do Estudo na Plataforma Brasil (CAAE): 72858923.6.1001.5432
Link no Clinical Trials: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06084936?term=GO43878&draw=2&rank=1
Data de Finalização de Seleção de Pacientes::
30/10/2025