Estudo de Fase 1/2, aberto, de escalonamento e expansão da dose do BGB-16673, composto de ativação de degradação quimérica direcionado à Tirosina quinase de Bruton, em participantes com malignidades de células B.
Enviado em 21/05/2024
Código do Estudo [2078dda]
Sobre o Estudo
Patologia:
Título do Estudo: Estudo de Fase 1/2, aberto, de escalonamento e expansão da dose do BGB-16673, composto de ativação de degradação quimérica direcionado à Tirosina quinase de Bruton, em participantes com malignidades de células B.
Nome Fantasia: BGB-16673-101
Desenho de Estudo: Parte 2: BGB-16673 (expansão de dose)
Público Alvo: Diagnóstico confirmado de Linfoma de células do manto Refratário/Recidivado
Fase de Estudo: Multicêntrico, Braço único, Aberto
Tipo de Estudo: 1b/2
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico confirmado de Linfoma de células do manto Refratário/Recidivado
- Participantes que receberam previamente tratamento com um inibidor covalente de BTK
- ECOG 0-2
Critérios de Exclusão:
- Malignidade prévia (diferente da doença em estudo) nos últimos 2 anos, exceto para alguns tipos de câncer
- Necessita de tratamento sistêmico contínuo para qualquer outra malignidade
- Necessita de tratamento contínuo com corticosteroide sistêmico (definido como 10mg/dia de prednisona ou equivalente).
- Envolvimento atual ou histórico do sistema nervoso central por malignidade de célula B
- Transplante autólogo ?3 meses ou CAR-T/TMO alogênico ? 6 meses
Objetivo: Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, eficácia, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica, bem como determinará a dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de BGB-16673 em participantes com malignidades de células B.
Dados do Centro Coordenador
Nome do Centro Coordenador: Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
Pesquisador Responsável do Centro Coordenador: Guilherme Perini
Nome do Contato no Centro Coordenador: Guilherme Perini
Cidade/Estado do Centro Coordenador: São Paulo (SP)
Email de Contato do Centro Coordenador: guiperini@gmail.com
Telefone de Contato do Centro Coordenador: (11) 99292-6463
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Coordenador: (11) 99292-6463
Dados dos Centros Participantes
Nome do Centro Participante: Hospital Santa Rita de Cássia - AFECC
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Marcelo Aduan
Nome do Contato no Centro Participante: Marcelo Aduan
Cidade/Estado do Centro Participante: Vitória (ES)
Email de Contato do Centro Participante: marceloaduan@yahoo.com
Telefone de Contato do Centro Participante: (27) 98123-1515
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Real e Benemérita Associação Portuguesa de São Paulo
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Danielle Leão
Nome do Contato no Centro Participante: allen.martinelli@santarita.org.br
Cidade/Estado do Centro Participante: São Paulo (SP)
Email de Contato do Centro Participante: pesquisa.clinica@bp.org.br
Telefone de Contato do Centro Participante: (11) 3505-6675
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante: (11) 97148-6493
Nome do Centro Participante: Hospital Erasto Gaertner
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Joao Samuel de Holanda Farias
Nome do Contato no Centro Participante: João Samuel de Holanda Farias
Cidade/Estado do Centro Participante: Curitiba (PR)
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Hospital Ernesto Dornelles
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Carlos Eugênio Santiago Escovar
Nome do Contato no Centro Participante: Bruna Dalcin
Cidade/Estado do Centro Participante: Porto Alegre (RS)
Email de Contato do Centro Participante: eugenio.escovar@gmail.com
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Hospital Nove de Julho
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Marcelo Belleso
Nome do Contato no Centro Participante: Marcelo Belleso
Cidade/Estado do Centro Participante: São Paulo (SP)
Email de Contato do Centro Participante: pesquisaclinicah9j@dasa.com.br
Telefone de Contato do Centro Participante: (11) 3147-9982
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Instituto D’OR de Pesquisa e Ensino - São Paulo
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Abel da Costa Neto
Nome do Contato no Centro Participante: Abel da Costa Neto
Cidade/Estado do Centro Participante: São Paulo (SP)
Email de Contato do Centro Participante: abel.neto@oncologiador.com.br
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Centro Gaúcho Integrado de Oncologia - Hospital Mãe de Deus
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Marcelo Capra
Nome do Contato no Centro Participante: Marcelo Capra
Cidade/Estado do Centro Participante: Porto Alegre (RS)
Email de Contato do Centro Participante: alerico.pesquisa@gmail.com
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Hospital Sírio Libanês - Brasília
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Vinicius Burnett Aboud Souza da Eira
Nome do Contato no Centro Participante: Vinicius Burnett Aboud Souza da Eira
Cidade/Estado do Centro Participante: Brasília (DF)
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Instituto de Pesquisa em Saúde da Universidade Caxias do Sul
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Guilherme Rasia Bosi
Nome do Contato no Centro Participante: Guilherme Rasia Bosi
Cidade/Estado do Centro Participante: Caxias do Sul (RS)
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Pesquisador Responsável do Centro Participante: André Abdo
Nome do Contato no Centro Participante: Karina Rosa
Cidade/Estado do Centro Participante: São Paulo - SP
Email de Contato do Centro Participante: andre.abdo@hc.fm.usp.br
Telefone de Contato do Centro Participante: (11) 3549-0000
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Caso seu centro esteja ativo e não esteja na lista de centros participantes, favor enviar e-mail para: verena.pfister@abhh.org.br.
Instituições Financiadoras do Estudo: BeiGene
Identificação do Estudo na Plataforma Brasil (CAAE): 75810023.4.1001.0071
Link no Clinical Trials: NCT05006716
Data de Finalização de Seleção de Pacientes::
31/03/2025