UM ESTUDO RANDOMIZADO, DE FASE 2B, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO PARA AVALIAR OS EFEITOS DO EDP-938 EM RECEPTORES DE TRANSPLANTE DE CÉLULAS HEMATOPOIÉTICAS, COM INFECÇÃO AGUDA DO TRATO RESPIRATÓRIO SUPERIOR PELO VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO

Enviado em 11/04/2023

Código do Estudo [25df888]



Sobre o Estudo

Patologia:

TMO

Título do Estudo: UM ESTUDO RANDOMIZADO, DE FASE 2B, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO PARA AVALIAR OS EFEITOS DO EDP-938 EM RECEPTORES DE TRANSPLANTE DE CÉLULAS HEMATOPOIÉTICAS, COM INFECÇÃO AGUDA DO TRATO RESPIRATÓRIO SUPERIOR PELO VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO

Desenho de Estudo: O pacientes serão designados aleatoriamente (proporção de 2:1) no Dia 1 para receber 800 mg de EDP-938 ou placebo administrados via oral, 1x/dia, por um total de 21 dias

Público Alvo: Indivíduos do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 75 anos que tenham recebido um TCH autólogo ou alogênico e com o diagnóstico de RSV confirmado

Fase de Estudo: Fase 2B

Tipo de Estudo: randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

Critérios de Inclusão:

- • 18 – 75 anos

- • TCTH alo (qualquer momento)/auto (menos de 6 meses)

- • Linfócitos absolutos < 500 (alo) ou < 300 (auto)

- • Sintomas respiratórios nos últimas 3 dias + teste positivo para VSR

- • Sem acometimento pulmonar por imagem e SpO2 ? 95% AA

Critérios de Exclusão:

Objetivo: Avaliar o efeito de EDP-938 no desenvolvimento de complicação do trato respiratório inferior (CTRI) em participantes que realizaram TCH com uma infecção aguda no trato respiratório superior por RSV

Dados do Centro Coordenador

Nome do Centro Coordenador: HC FMUSP

Pesquisador Responsável do Centro Coordenador: Dr. Giancarlo Fatobene

Nome do Contato no Centro Coordenador: Maris Stella

Cidade/Estado do Centro Coordenador: São Paulo / São Paulo

Email de Contato do Centro Coordenador: maris.sugino@hc.fm.usp.br

Telefone de Contato do Centro Coordenador: (11) 4573-7631

Celular/WhatsApp de Contato do Centro Coordenador:



Caso seu centro esteja ativo e não esteja na lista de centros participantes, favor enviar e-mail para: verena.pfister@abhh.org.br.

Identificação do Estudo na Plataforma Brasil (CAAE): 38899220.0.2004.0068

Link no Clinical Trials: NCT04633187

Data de Finalização de Seleção de Pacientes::
31/12/2023

Caso seja paciente e tenha interesse em participar desse estudo, fale com seu médico. Ele é a pessoa indicada para entrar em contato com os centros de pesquisa e informar o seu interesse, além de cuidar da documentação necessária para encaminhamento do seu caso.