Estudo de Fase 3, Randomizado Comparando Talquetamabe em Combinação com Pomalidomida (Tal-P), Talquetamabe em Combinação com Teclistamabe (Tal-Tec) e a Escolha do Investigador entre Elotuzumabe, Pomalidomida e Dexametasona (EPd) ou Pomalidomida, Bortezomibe e Dexametasona (PVd) em Participantes da Pesquisa com Mieloma Recidivado ou Refratário que receberam de 1 a 4 linhas de terapia anteriores, incluindo um Anticorpo anti-CD38 e Lenalidomida

Enviado em 07/05/2024

Código do Estudo [31765b9]



Sobre o Estudo

Patologia:

Mieloma Múltiplo

Título do Estudo: Estudo de Fase 3, Randomizado Comparando Talquetamabe em Combinação com Pomalidomida (Tal-P), Talquetamabe em Combinação com Teclistamabe (Tal-Tec) e a Escolha do Investigador entre Elotuzumabe, Pomalidomida e Dexametasona (EPd) ou Pomalidomida, Bortezomibe e Dexametasona (PVd) em Participantes da Pesquisa com Mieloma Recidivado ou Refratário que receberam de 1 a 4 linhas de terapia anteriores, incluindo um Anticorpo anti-CD38 e Lenalidomida

Nome Fantasia: MonumenTAL-6

Desenho de Estudo: Braço A: Talquetamabe e Pomalidomida (Tal-P); Braço B: Talquetamabe e Teclistimabe (Tal-Tec); raço C: Elotuzumabe, Pomalidomida e Dexametasona (EPd) OU: Pomalidomida, Bortezomiba e Dexametasona (PVd)

Público Alvo: Pacientes com Mieloma Múltiplo refratário ou reicidivado

Fase de Estudo: Randomizado, aberto, global e multicêntrico

Tipo de Estudo: Fase 3

Critérios de Inclusão:

- Mieloma múltiplo documentado conforme definido pelos critérios abaixo: (a) diagnóstico de mieloma múltiplo de acordo com os critérios diagnósticos do grupo de trabalho internacional de mieloma (IMWG); (b) doença mensurável na triagem conforme avaliado pelo laboratório central, definida por qualquer um dos seguintes: (i) nível de M-proteína sérica maior ou igual a (>=) 0,5 gramas por decilitro (g/dL); ou (ii) nível de M-proteína urinária >= 200 miligramas (mg) por 24 horas; ou (iii) mieloma múltiplo de cadeia leve sem M-proteína mensurável no soro ou na urina: cadeia leve livre de imunoglobulina (Ig) sérica (FLC) >= 10 miligramas por decilitro (mg/dL) e relação FLC Ig kappa lambda sérica anormal

- Doença recidivante ou refratária conforme definido a seguir: a) A doença recidivante é definida como uma resposta inicial ao tratamento anterior, seguida por progressão confirmada da doença (PD) pelos critérios do IMWG mais de (>) 60 dias após a interrupção do tratamento. b) A doença refratária é definida como uma redução de menos de (<) 25 por cento (%) na M-proteína ou PD confirmada pelos critérios do IMWG durante o tratamento anterior ou igual ou inferior a (<=) 60 dias após a interrupção do tratamento

- Evidência documentada de PD ou falha em alcançar uma resposta mínima à última linha de terapia com base na determinação da resposta pelo investigador pelos critérios do IMWG durante ou após seu último regime

- ECOG 0 a 2

Critérios de Exclusão:

- Acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou convulsão nos 6 meses anteriores à assinatura do formulário de consentimento informado (ICF)

- Cirurgia de grande porte ou lesão traumática significativa nas 2 semanas anteriores ao início da administração do tratamento do estudo, ou não ter se recuperado completamente da cirurgia, ou ter cirurgia de grande porte planejada durante o tempo em que se espera que o participante seja tratado no estudo ou dentro de 2 semanas após a administração da última dose do tratamento do estudo

- Uma dose cumulativa máxima de corticosteroides de >=140 mg de prednisona ou equivalente dentro do período de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo

- Envolvimento do sistema nervoso central (CNS) ativo conhecido ou apresenta sinais clínicos de envolvimento meníngeo do mieloma múltiplo. Se qualquer um deles for suspeito, é necessária ressonância magnética cerebral total negativa (MRI) e citologia lombar.

Objetivo: O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de talquetamabe mais pomalidomida (Tal-P) ou talquetamabe mais teclistamabe (Tal-Tec) com elotuzumabe, pomalidomida e dexametasona (EPd) ou pomalidomida, bortezomibe e dexametasona (PVd)..

Dados do Centro Coordenador

Nome do Centro Coordenador: A.C Camargo Cancer Center

Pesquisador Responsável do Centro Coordenador: Jayr Schimdt Filho

Nome do Contato no Centro Coordenador: Setor de Recrutamento de Participantes Giancarlo Fatobene

Cidade/Estado do Centro Coordenador: São Paulo, SP

Email de Contato do Centro Coordenador: recrutamento_pc@accamargo.org.br

Telefone de Contato do Centro Coordenador: (11) 2189-5188

Celular/WhatsApp de Contato do Centro Coordenador: (11) 98565-9911

Dados dos Centros Participantes



Nome do Centro Participante: Hospital São Rafael

Pesquisador Responsável do Centro Participante: Edvan Queiroz Crusoe

Nome do Contato no Centro Participante:

Cidade/Estado do Centro Participante: Salvador, BA

Email de Contato do Centro Participante: cep@hsr.com.br

Telefone de Contato do Centro Participante: (71) 3281-6000

Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante: (71) 2104-5400

Nome do Centro Participante: Instituto de Pesquisas em Saúde da Universidade de Caxias do Sul

Pesquisador Responsável do Centro Participante: Guilherme Rasia Bosi

Nome do Contato no Centro Participante:

Cidade/Estado do Centro Participante: Caxias do Sul, RS

Email de Contato do Centro Participante:

Telefone de Contato do Centro Participante: (54) 3218-2737

Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:

Nome do Centro Participante: Instituto Américas - Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde

Pesquisador Responsável do Centro Participante: Angelo Maiolino

Nome do Contato no Centro Participante: Raphaela Lima

Cidade/Estado do Centro Participante: Rio de Janeiro - RJ

Email de Contato do Centro Participante: raphaelalima@institutoamericas.org

Telefone de Contato do Centro Participante: (21) 2399- 0210

Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante: (21) 96845-7879

Caso seu centro esteja ativo e não esteja na lista de centros participantes, favor enviar e-mail para: verena.pfister@abhh.org.br.

Instituições Financiadoras do Estudo: Johnson & Johnson Innovative Medicine

Identificação do Estudo na Plataforma Brasil (CAAE): 73358723.2.1001.5432

Link no Clinical Trials: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06208150?term=monumental-6&draw=2&rank=1

Data de Finalização de Seleção de Pacientes::
31/10/2025

Caso seja paciente e tenha interesse em participar desse estudo, fale com seu médico. Ele é a pessoa indicada para entrar em contato com os centros de pesquisa e informar o seu interesse, além de cuidar da documentação necessária para encaminhamento do seu caso.