Um estudo clínico para observar o nível de eficácia do crovalimabe em adultos e adolescentes com síndrome hemolítico-urêmica atípica (SHUa)

Enviado em 24/02/2023

Código do Estudo [317ef8f]



Sobre o Estudo

Patologia:

Anemias

Título do Estudo: Um estudo clínico para observar o nível de eficácia do crovalimabe em adultos e adolescentes com síndrome hemolítico-urêmica atípica (SHUa)

Desenho de Estudo: Estudo de Braço Único

Público Alvo: Participantes adultos e adolescentes que apresentam SHUa.

Fase de Estudo: Fase 3

Tipo de Estudo: Intervencionista (Ensaio Clínico)

Critérios de Inclusão:

- Peso corporal >= 40 kg na triagem. 

- Vacinação contra Neisseria meningitidis. 

- Para participantes que recebem outras terapias (por exemplo, imunossupressores, corticosteroides, mTORi ou inibidores de calcineurina: dose estável por 28 dias. 

- Para participantes mulheres férteis: concordância em permanecer abstinentes ou usar contracepção. 

- Participantes com transplante renal prévio serão elegíveis se apresentarem uma história conhecida de SHUa mediada pelo complemento antes do transplante renal. 

- Evidência de TMA (apenas para Coorte Sem Tratamento Prévio). 

- Início de TMA =<28 dias antes da primeira administração de crovalimabe (apenas para Coorte Sem Tratamento Prévio). 

- Tratamento documentado com um inibidor de C5 (apenas para Coorte de Troca). 

- Evidência clínica de resposta a um inibidor de C5 (apenas para Coorte de Troca). 

- Polimorfismo de C5 conhecido (apenas para Coorte de SNP C5). 

- TMA mal controlada após tratamento com outro inibidor de C5 (apenas para Coorte de SNP C5).

Critérios de Exclusão:

- TMA associada à doença renal não relacionada à SHUa. 

- Teste de Coombs direto positivo. 

- Diálise crônica e/ou doença renal em estágio terminal. 

- TMA relacionada à exposição à droga identificada. 

- Presença ou história de uma condição que possa desencadear TMA, como doença maligna, transplante de órgãos (exceto transplante renal) ou doença autoimune. 

- História de uma doença renal, exceto SHUa. 

- História de infecção por Neisseria meningitidis no período de 6 meses. 

- Deficiência imune conhecida ou suspeita (por exemplo, história de infecções recorrentes frequentes). 

- Teste de HIV positivo. 

- Disfunção ou falência múltipla dos órgãos. 

- Tratamento recente com IVIg. 

- Gravidez ou aleitamento materno, ou intenção de engravidar. 

- Participação em outro estudo de tratamento intervencional com um agente em investigação ou uso de qualquer terapia experimental no período de 28 dias da triagem ou no período de cinco meias-vidas desse produto em investigação, o que for maior. 

- Uso recente de ácido tranexâmico. 

- Tratamento atual ou prévio com um inibidor do complemento (apenas para a Coorte Sem Tratamento Prévio). 

- Positivo para infecção Ativa por Hepatite B e C (HBV/HCV) (para participantes da Coorte de Troca e da Coorte de SNP C5 que receberam recentemente tratamento com inibidor de C5). 

- Crioglobulinemia na triagem (para participantes da Coorte de Troca e da Coorte de SNP C5 que receberam recentemente tratamento com inibidor de C5). 

- Condição documentada que leva à TMA não SHUa: Púrpura Trombocitopênica Trombótica (TTP), Escherichia coli produtor de Toxina Shiga (STEC)-TMA, SHU pneumocócica, TMA secundária ao defeito da cobalamina C e TMA relacionada à nefropatia por Diacilglicerol quinase ? (DGKE).

Objetivo: O objetivo deste estudo clínico é testar os efeitos do crovalimabe em dois grupos diferentes de participantes, com base no fato de terem ou não recebido anteriormente um tipo específico de tratamento para SHUa.

Dados do Centro Coordenador

Nome do Centro Coordenador:

Pesquisador Responsável do Centro Coordenador: David Machado

Nome do Contato no Centro Coordenador:

Cidade/Estado do Centro Coordenador: SP- São Paulo

Email de Contato do Centro Coordenador: mhvaisbich@gmail.com

Telefone de Contato do Centro Coordenador: (11) 99940-3433

Celular/WhatsApp de Contato do Centro Coordenador:

Dados dos Centros Participantes



Nome do Centro Participante: UPECLIN Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Botucatu -SP

Pesquisador Responsável do Centro Participante:

Nome do Contato no Centro Participante:

Cidade/Estado do Centro Participante: Botucatu -SP

Email de Contato do Centro Participante:

Telefone de Contato do Centro Participante:

Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:

Nome do Centro Participante: Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte - Minas Gerais

Pesquisador Responsável do Centro Participante:

Nome do Contato no Centro Participante:

Cidade/Estado do Centro Participante: Belo Horizonte - MG

Email de Contato do Centro Participante:

Telefone de Contato do Centro Participante:

Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:

Caso seu centro esteja ativo e não esteja na lista de centros participantes, favor enviar e-mail para: verena.pfister@abhh.org.br.

Identificação do Estudo na Plataforma Brasil (CAAE): 42944021010010068

Link no Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04861259?term=NCT04861259&draw=2&rank=1

Data de Finalização de Seleção de Pacientes::
01/12/2024

Caso seja paciente e tenha interesse em participar desse estudo, fale com seu médico. Ele é a pessoa indicada para entrar em contato com os centros de pesquisa e informar o seu interesse, além de cuidar da documentação necessária para encaminhamento do seu caso.