CAEL-101-301 Estudo para avaliar a eficácia e segurança do CAEL-101 em pacientes com Amiloidose AL estágio IIIb.
Enviado em 17/07/2023
Código do Estudo [430ccef]
Sobre o Estudo
Patologia:
Título do Estudo: CAEL-101-301 Estudo para avaliar a eficácia e segurança do CAEL-101 em pacientes com Amiloidose AL estágio IIIb.
Nome Fantasia: CAEL-101-301
Desenho de Estudo: duplo cego randomizado
Público Alvo: pacientes com amiloidose AL estagio clinico Clinica Mayo IIIb livres de tratamento
Fase de Estudo: Fase 3
Tipo de Estudo: Intervencionista
Critérios de Inclusão:
- 1.Idade > 18 anos
- 2.Amiloidose AL estágio IIIb em participantes com envolvimento cardíaco avançado. (modificação europeia 2013 do estadiamento padrão Clinica Mayo 2004).
- 3.Doença hematológica mensurável: dCLL > 4 mg/dL ou EPS de m-spike > 0,5g/dL
- 4.Diagnóstico histoplatológico de amiloidose com base na coloração vermelho-congo e confirmação de depósito amiloide derivados de AL em imunohistoquimica ou espectrometria de massa ou aparência característica por microscopia eletrônica.
- 5.Envolvimento cardíaco confirmado: sinais e sintomas compatíeis e biopsia endometrial ou ecocardiograma compatível ou IRM com gadolíneo compatível com amiloidose.
- 6.O tratamento de primeira linha planejado para discrasia plasmocitária é um regime baseado em CyborD administrado como SoC.
Critérios de Exclusão:
- Portadores de outro tipo de amiloidose
- Uso de tratamento prévio para mieloma ou amiloidose
- Portador de POEMS
Objetivo: Determinar se CAEL -101, um anticorpo monoclonal que remove os depósitos de material amilóide AL dos tecidos e órgãos, melhorando sobrevida global, tolerância e segurança em paciente com amiloidose AL estagio IIIb.
Dados do Centro Coordenador
Nome do Centro Coordenador: Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein
Pesquisador Responsável do Centro Coordenador: Nelson Hamerschlak
Nome do Contato no Centro Coordenador: Eulália Reis
Cidade/Estado do Centro Coordenador: São Paulo/SP
Email de Contato do Centro Coordenador: eulalia.reis@einstein.br
Telefone de Contato do Centro Coordenador: (11) 2151-0725
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Coordenador:
Caso seu centro esteja ativo e não esteja na lista de centros participantes, favor enviar e-mail para: verena.pfister@abhh.org.br.
Identificação do Estudo na Plataforma Brasil (CAAE): 54694921420010071
Link no Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04504825
Data de Finalização de Seleção de Pacientes::
14/12/2024