Estudo Fase 1/2, Multicêntrico, Braço único, Aberto para Avaliar a Eficácia, Segurança, e Farmacocinética do sonrotoclax inibidor de BCL2 em pacientes com Linfoma de Células de Manto Recidivado/Refratário

Enviado em 17/04/2024

Código do Estudo [4870b8a]



Sobre o Estudo

Patologia:

Linfoma Não Hodgkin

Título do Estudo: Estudo Fase 1/2, Multicêntrico, Braço único, Aberto para Avaliar a Eficácia, Segurança, e Farmacocinética do sonrotoclax inibidor de BCL2 em pacientes com Linfoma de Células de Manto Recidivado/Refratário

Nome Fantasia: BGB-11417-201

Desenho de Estudo: Braço único - Monoterapia com BGB-11417

Público Alvo: Pacientes com Linfoma de Células de Manto Recidivado/Refratário à pelo menos 1 tratamento com imunoterapia à base de anti-CD20 e 1 tratamento adequado com inibidor de BTK.

Fase de Estudo: Multicêntrico, Braço único e Aberto

Tipo de Estudo: Fase 1/2

Critérios de Inclusão:

- Diagnóstico de LCM confirmado por laboratório local com base na classificação de 2016 da OMS, incluindo demonstração de ciclina D1 e/ou t(11;14) positivas

- Pelo menos uma linha de imunoterapia à base de anti-CD20 ou quimioimunoterapia apropriadas e e pelo menos um tipo de terapia adequada com BTKi

- Falha documentada em alcançar pelo menos RP ou progressão da doença documentada durante ou após a última linha de tratamento

- Presença de doença mensurável

- ECOG 0 a 2

Critérios de Exclusão:

- Envolvimento conhecido do sistema nervoso central por linfoma

- Neoplasia maligna anterior que não seja LMC nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele basocelular ou espinocelular curativamente tratado, câncer superficial de bexiga, carcinoma in situ de colo do útero ou mama, ou câncer de próstata localizado com escore Gleason de 6.

- Exposição prévia a um inibidor de BCL-2 (por exemplo, venetoclax/ABT-199).

- Transplante autólogo de células-tronco nos últimos 3 meses; ou terapia prévia com células T receptoras de antígeno quimérico autólogo nos últimos 3 meses; ou transplante de células-tronco alogênico nos últimos 6 meses ou atualmente apresentar doença enxerto-contra-hospedeiro ativa que requer o uso de imunossupressores.

- Doença cardiovascular clinicamente significativa.

- Cirurgia importante ou lesão significativa ? 4 semanas antes do início do tratamento do estudo. Infecção fúngica, bacteriana ou viral ativa que requer tratamento sistêmico.

Objetivo: Avaliar a eficácia e farmacocinética do BGB-11417 em pacientes com linfoma de células do manto refratário ou recidivado.

Dados do Centro Coordenador

Nome do Centro Coordenador: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo

Pesquisador Responsável do Centro Coordenador: Andre Neder Ramires Abdo

Nome do Contato no Centro Coordenador: Andre Neder Ramires Abdo

Cidade/Estado do Centro Coordenador: São Paulo, SP

Email de Contato do Centro Coordenador: epeclin@hc.fm.usp.br

Telefone de Contato do Centro Coordenador: (11) 3061-8791

Celular/WhatsApp de Contato do Centro Coordenador: (11) 98565-9911

Dados dos Centros Participantes



Nome do Centro Participante: Instituto D'or Pesquisa e Clínica

Pesquisador Responsável do Centro Participante: Abel da Costa Neto

Nome do Contato no Centro Participante: Abel da Costa Neto

Cidade/Estado do Centro Participante: São Paulo, SP

Email de Contato do Centro Participante: nucleodecaptacao@idor.org

Telefone de Contato do Centro Participante: (11) 2109-8804

Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante: (11) 94257-9076

Nome do Centro Participante: A.C Camargo Cancer Center

Pesquisador Responsável do Centro Participante: Jayr Schmidt Filho

Nome do Contato no Centro Participante: Setor de Recrutamento de Participantes

Cidade/Estado do Centro Participante: São Paulo, SP

Email de Contato do Centro Participante: recrutamento_pc@accamargo.org.br

Telefone de Contato do Centro Participante: (11) 2189-5188

Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante: (11) 98565-9911

Nome do Centro Participante: Oncoclinicas Rio de Janeiro S.A

Pesquisador Responsável do Centro Participante: Adriana Alves de Souza Scheliga

Nome do Contato no Centro Participante: Thamires Almeida

Cidade/Estado do Centro Participante: Rio de Janeiro/RJ

Email de Contato do Centro Participante: thamires.almeida@oncoclinicas.com

Telefone de Contato do Centro Participante: 21 2127 0447

Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante: 21 97138-0225

Nome do Centro Participante: Instituto Américas - Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde

Pesquisador Responsável do Centro Participante: Fernando Monteiro Correia Pinto

Nome do Contato no Centro Participante: Raphaela Lima

Cidade/Estado do Centro Participante: Rio de Janeiro - RJ

Email de Contato do Centro Participante: raphaelalima@institutoamericas.org

Telefone de Contato do Centro Participante: (21) 2399- 0210

Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante: (21) 96845-7879

Caso seu centro esteja ativo e não esteja na lista de centros participantes, favor enviar e-mail para: verena.pfister@abhh.org.br.

Instituições Financiadoras do Estudo: BeiGene (Shanghai) Co., Ltd.

Identificação do Estudo na Plataforma Brasil (CAAE): 67918923.3.2009.5432

Link no Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05471843?term=bgb-11417-201&rank=1

Data de Finalização de Seleção de Pacientes::
30/06/2024

Caso seja paciente e tenha interesse em participar desse estudo, fale com seu médico. Ele é a pessoa indicada para entrar em contato com os centros de pesquisa e informar o seu interesse, além de cuidar da documentação necessária para encaminhamento do seu caso.