Estudo Fase 1/2, Multicêntrico, Braço único, Aberto para Avaliar a Eficácia, Segurança, e Farmacocinética do sonrotoclax inibidor de BCL2 em pacientes com Linfoma de Células de Manto Recidivado/Refratário
Recrutamento Finalizado
Enviado em 17/04/2024
Código do Estudo [4870b8a]
Sobre o Estudo
Patologia:
Título do Estudo: Estudo Fase 1/2, Multicêntrico, Braço único, Aberto para Avaliar a Eficácia, Segurança, e Farmacocinética do sonrotoclax inibidor de BCL2 em pacientes com Linfoma de Células de Manto Recidivado/Refratário
Nome Fantasia: BGB-11417-201
Desenho de Estudo: Braço único - Monoterapia com BGB-11417
Público Alvo: Pacientes com Linfoma de Células de Manto Recidivado/Refratário à pelo menos 1 tratamento com imunoterapia à base de anti-CD20 e 1 tratamento adequado com inibidor de BTK.
Fase de Estudo: Multicêntrico, Braço único e Aberto
Tipo de Estudo: Fase 1/2
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de LCM confirmado por laboratório local com base na classificação de 2016 da OMS, incluindo demonstração de ciclina D1 e/ou t(11;14) positivas
- Pelo menos uma linha de imunoterapia à base de anti-CD20 ou quimioimunoterapia apropriadas e e pelo menos um tipo de terapia adequada com BTKi
- Falha documentada em alcançar pelo menos RP ou progressão da doença documentada durante ou após a última linha de tratamento
- Presença de doença mensurável
- ECOG 0 a 2
Critérios de Exclusão:
- Envolvimento conhecido do sistema nervoso central por linfoma
- Neoplasia maligna anterior que não seja LMC nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele basocelular ou espinocelular curativamente tratado, câncer superficial de bexiga, carcinoma in situ de colo do útero ou mama, ou câncer de próstata localizado com escore Gleason de 6.
- Exposição prévia a um inibidor de BCL-2 (por exemplo, venetoclax/ABT-199).
- Transplante autólogo de células-tronco nos últimos 3 meses; ou terapia prévia com células T receptoras de antígeno quimérico autólogo nos últimos 3 meses; ou transplante de células-tronco alogênico nos últimos 6 meses ou atualmente apresentar doença enxerto-contra-hospedeiro ativa que requer o uso de imunossupressores.
- Doença cardiovascular clinicamente significativa.
- Cirurgia importante ou lesão significativa ? 4 semanas antes do início do tratamento do estudo. Infecção fúngica, bacteriana ou viral ativa que requer tratamento sistêmico.
Objetivo: Avaliar a eficácia e farmacocinética do BGB-11417 em pacientes com linfoma de células do manto refratário ou recidivado.
Dados do Centro Coordenador
Nome do Centro Coordenador: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
Pesquisador Responsável do Centro Coordenador: Andre Neder Ramires Abdo
Nome do Contato no Centro Coordenador: Andre Neder Ramires Abdo
Cidade/Estado do Centro Coordenador: São Paulo, SP
Email de Contato do Centro Coordenador: epeclin@hc.fm.usp.br
Telefone de Contato do Centro Coordenador: (11) 3061-8791
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Coordenador: (11) 98565-9911
Dados dos Centros Participantes
Nome do Centro Participante: Instituto D'or Pesquisa e Clínica
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Abel da Costa Neto
Nome do Contato no Centro Participante: Abel da Costa Neto
Cidade/Estado do Centro Participante: São Paulo, SP
Email de Contato do Centro Participante: nucleodecaptacao@idor.org
Telefone de Contato do Centro Participante: (11) 2109-8804
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante: (11) 94257-9076
Nome do Centro Participante: A.C Camargo Cancer Center
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Jayr Schmidt Filho
Nome do Contato no Centro Participante: Setor de Recrutamento de Participantes
Cidade/Estado do Centro Participante: São Paulo, SP
Email de Contato do Centro Participante: recrutamento_pc@accamargo.org.br
Telefone de Contato do Centro Participante: (11) 2189-5188
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante: (11) 98565-9911
Nome do Centro Participante: Oncoclinicas Rio de Janeiro S.A
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Adriana Alves de Souza Scheliga
Nome do Contato no Centro Participante: Thamires Almeida
Cidade/Estado do Centro Participante: Rio de Janeiro/RJ
Email de Contato do Centro Participante: thamires.almeida@oncoclinicas.com
Telefone de Contato do Centro Participante: 21 2127 0447
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante: 21 97138-0225
Nome do Centro Participante: Instituto Américas - Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Fernando Monteiro Correia Pinto
Nome do Contato no Centro Participante: Raphaela Lima
Cidade/Estado do Centro Participante: Rio de Janeiro - RJ
Email de Contato do Centro Participante: raphaelalima@institutoamericas.org
Telefone de Contato do Centro Participante: (21) 2399- 0210
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante: (21) 96845-7879
Caso seu centro esteja ativo e não esteja na lista de centros participantes, favor enviar e-mail para: verena.pfister@abhh.org.br.
Instituições Financiadoras do Estudo: BeiGene (Shanghai) Co., Ltd.
Identificação do Estudo na Plataforma Brasil (CAAE): 67918923.3.2009.5432
Link no Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05471843?term=bgb-11417-201&rank=1
Data de Finalização de Seleção de Pacientes::
30/06/2024