ESTUDO MULTICÊNTRICO DE FASE 3, DE DOIS ESTÁGIOS, ABERTO, RANDOMIZADO PARA COMPARAÇÃO DE IBERDOMIDE, DARATUMUMABE E DEXAMETASONA (IBERDD) VERSUS DARATUMUMABE, BORTEZOMIBE E DEXAMETASONA (DVD) EM PACIENTES COM MIELOMA MÚLTIPLO RECORRENTE OU REFRATÁRIO (MMRR) (EXCALIBER-RRMM) – CC-220-MM-002
Enviado em 21/05/2024
Código do Estudo [48821c3]
Sobre o Estudo
Patologia:
Título do Estudo: ESTUDO MULTICÊNTRICO DE FASE 3, DE DOIS ESTÁGIOS, ABERTO, RANDOMIZADO PARA COMPARAÇÃO DE IBERDOMIDE, DARATUMUMABE E DEXAMETASONA (IBERDD) VERSUS DARATUMUMABE, BORTEZOMIBE E DEXAMETASONA (DVD) EM PACIENTES COM MIELOMA MÚLTIPLO RECORRENTE OU REFRATÁRIO (MMRR) (EXCALIBER-RRMM) – CC-220-MM-002
Nome Fantasia: EXCALIBER-MM
Desenho de Estudo: IberDd (Iberdomida + Daratumumabe + Dexametasona) versus DVd (Daratumumabe + Bortezomibe + Dexametasona
Público Alvo: Pacientes com Mieloma Múltiplo refratário ou reicidivado
Fase de Estudo: Randomizado, aberto, global e multicêntrico
Tipo de Estudo: Fase 3
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico documentado de MM e doença mensurável na triagem
- 1 a 2 linhas anteriores de terapia antimieloma
- Progressão da doença durante ou após o seu último regime antimieloma
- É permitido o tratamento prévio com Daratumumabe e Bortezomibe, considerando critérios específicos do protocolo
- ECOG 0 a 2
Critérios de Exclusão:
- Qualquer condição que confunda a capacidade de interpretar dados do estudo.
- Tem leucemia de células plasmáticas, macroglobulinemia de Waldenstrom ou síndrome de POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal e alterações cutâneas) clinicamente significativa ou amiloidose.
- Envolvimento conhecido do sistema nervoso central com MM
- Terapia prévia com iberdomida.
- Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam.
Objetivo: Comparar a eficácia da iberdomida, daratumumabe e dexametasona (IberDd) com a de daratumumabe, bortezomibe e dexametasona (DVd) em termos de sobrevida livre de progressão (tempo até a piora da doença) em indivíduos com mieloma múltiplo refratário/recidivado.
Dados do Centro Coordenador
Nome do Centro Coordenador: A.C Camargo Cancer Center
Pesquisador Responsável do Centro Coordenador: Jayr Schimdt Filho
Nome do Contato no Centro Coordenador: Tatiany Barreto Aguiar de Souza
Cidade/Estado do Centro Coordenador: São Paulo/SP
Email de Contato do Centro Coordenador: recrutamento_pc@accamargo.org.br
Telefone de Contato do Centro Coordenador: (11) 2189-5188
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Coordenador: (11) 98565-9911
Dados dos Centros Participantes
Nome do Centro Participante: CLINICA MEDICA SAO GERMANO S/S LTDA
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Vania Tietsche de Moraes Hungria
Nome do Contato no Centro Participante: Vania Hungria
Cidade/Estado do Centro Participante: São Paulo, SP
Email de Contato do Centro Participante: contato@saogermanooncologia.com.br
Telefone de Contato do Centro Participante: (11) 3841-9377
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante: (11) 96609-4779
Nome do Centro Participante: Instituto Américas - Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Angelo Maiolino
Nome do Contato no Centro Participante: Raphaela Lima
Cidade/Estado do Centro Participante: Rio de Janeiro - RJ
Email de Contato do Centro Participante: raphaelalima@institutoamericas.org
Telefone de Contato do Centro Participante: (21) 2399- 0210
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante: (21) 96845-7879
Caso seu centro esteja ativo e não esteja na lista de centros participantes, favor enviar e-mail para: verena.pfister@abhh.org.br.
Instituições Financiadoras do Estudo: Celgene Corporation
Identificação do Estudo na Plataforma Brasil (CAAE): 73345823.6.1001.5432
Link no Clinical Trials: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04975997?term=EXCALIBER&draw=2&rank=1
Data de Finalização de Seleção de Pacientes::
01/03/2025