Um Estudo de Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego e Controlado por Placebo, que Compara a Eficácia e a Segurança de CC-99282 (Golcadomida) Mais Quimioterapia R-CHOP versus Placebo Mais Quimioterapia R-CHOP em Participantes com Linfoma Agressivo de Células B Não Tratado Anteriormente
Recrutando (aceitando pacientes)
Enviado em 28/10/2024
Código do Estudo [4f57561]
Sobre o Estudo
Patologia:
Título do Estudo: Um Estudo de Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego e Controlado por Placebo, que Compara a Eficácia e a Segurança de CC-99282 (Golcadomida) Mais Quimioterapia R-CHOP versus Placebo Mais Quimioterapia R-CHOP em Participantes com Linfoma Agressivo de Células B Não Tratado Anteriormente
Nome Fantasia: GOLSEEK -1
Desenho de Estudo: Braço A: Golcadomida + R-CHOP Braço B: Placebo + R-CHOP
Público Alvo: Participantes com Linfoma Agressivo de Células B Não Tratado Anteriormente
Fase de Estudo: Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego
Tipo de Estudo: 3
Critérios de Inclusão:
- O participante apresenta diagnóstico histologicamente confirmado (de acordo com avaliação local) de LGCB de novo, anteriormente não tratado, de acordo com a classificação da OMS de 2022, incluindo: i) LDGCB, NOS (incluindo tipos GCB e ABC) ii) Linfoma de células B de alto grau, com rearranjos MYC e BCL2 iii) Linfoma de células B de alto grau, NOS iv) Linfoma de grandes células B rico em células T/histiócitos v) LDGCB positivo para Vírus Epstein-Barr
- Pontuação IPI de 1 ou 2 com LDH ? 1,3 x LSN e/ou doença volumosa definida como lesão única de ? 7 cm ou IPI ? 3
- Os participantes devem apresentar doença mensurável definida por pelo menos uma lesão ávida por fluorodesoxiglicose (FDG) para o subtipo ávido por FDG e uma doença mensurável bidimensionalmente (> 1,5 cm no maior diâmetro) por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM), conforme definido pela classificação de Lugano
- Os participantes devem ter doença de Estádio II-IV segundo Ann Arbor
Critérios de Exclusão:
- O participante apresenta qualquer condição médica significativa, infecção ativa, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que o impediria de participar do estudo.
- O participante apresenta qualquer outro subtipo de linfoma. Casos de linfoma primário de grandes células B do mediastino (tímico), LDGCB cutâneo primário tipo perna, linfoma folicular (LF) de Grau 3b, LF transformado em linfoma de células B ativadas, linfoma de grandes células B ALK-positivo, linfoma de efusão primária ou linfoma de Burkitt são excluídos.
- O participante documentou ou apresenta suspeita de envolvimento do sistema nervoso central (SNC) pelo linfoma
Objetivo: Avaliar a eficácia da golcadomida mais R-CHOP versus placebo-R-CHOP em participantes com linfoma de grandes células B de alto risco não tratado em relação à sobrevida livre de progressão conforme avaliada pelo investigador
Dados do Centro Coordenador
Nome do Centro Coordenador: A.C. Camargo Cancer Center
Pesquisador Responsável do Centro Coordenador: Jayr Schmidt Filho
Nome do Contato no Centro Coordenador: Recrutamento de Participantes
Cidade/Estado do Centro Coordenador: São Paulo, SP
Email de Contato do Centro Coordenador: recrutamento_PC@accamargo.org.br
Telefone de Contato do Centro Coordenador: (11) 2189-5188
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Coordenador: (11) 98565-9911
Dados dos Centros Participantes
Nome do Centro Participante: FUNDACAO FACULDADE REGIONAL DE MEDICINA S J RIO PRETO
Pesquisador Responsável do Centro Participante: MARIANA LONGO BUKA
Nome do Contato no Centro Participante: MARIANA LONGO BUKA
Cidade/Estado do Centro Participante: São José do Rio Preto - SP
Email de Contato do Centro Participante: diretoria@hospitaldebase.com.br
Telefone de Contato do Centro Participante: (17) 3201-5017
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante: (17) 3201-5017
Nome do Centro Participante: CENTRO DE ONCOLOGIA DE SANTA CATARINA – SUPERA ONCOLOGIA
Pesquisador Responsável do Centro Participante: CRISTIANO DEVENCI VENDRAME
Nome do Contato no Centro Participante: Cristiano Devenci Vendrame
Cidade/Estado do Centro Participante: Chapecó - SC
Email de Contato do Centro Participante: contato.supera@bioservsmo.com.br
Telefone de Contato do Centro Participante: (49) 99921-7878
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante: (49) 99921-7878
Nome do Centro Participante: FUNDAÇÃO DOUTOR AMARAL CARVALHO
Pesquisador Responsável do Centro Participante: MARCIA HIGASHI
Nome do Contato no Centro Participante: ELOISA STIVAM
Cidade/Estado do Centro Participante: JAÚ/SP
Email de Contato do Centro Participante: eloisa.stivam@amaralcarvalho.org.br
Telefone de Contato do Centro Participante: (14) 3602-1526
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Caso seu centro esteja ativo e não esteja na lista de centros participantes, favor enviar e-mail para: verena.pfister@abhh.org.br.
Instituições Financiadoras do Estudo: Bristol-Myers Squibb (BMS)
Identificação do Estudo na Plataforma Brasil (CAAE): 78659524.5.1001.5432
Link no Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06356129?term=R-CHOP,%20CC-99282%20(golcadomide)&checkSpell=&rank=1
Data de Finalização de Seleção de Pacientes::
20/08/2025