Um estudo clínico para avaliar a segurança e efetividade de crovalimabe na redução de crises de dor, também denominadas episódios vaso-oclusivos (VOE), em pessoas com doença falciforme (SCD)

Enviado em 23/02/2023

Código do Estudo [5072c90]



Sobre o Estudo

Patologia:

Anemias

Título do Estudo: Um estudo clínico para avaliar a segurança e efetividade de crovalimabe na redução de crises de dor, também denominadas episódios vaso-oclusivos (VOE), em pessoas com doença falciforme (SCD)

Desenho de Estudo: Estudo Duplo-Cego

Público Alvo: Pessoas entre 12 e 55 anos que apresentam doença falciforme (SCD)

Fase de Estudo: Fase 2

Tipo de Estudo: Estudo Intervencionista

Critérios de Inclusão:

- Peso corporal >=40 kg.

- Homens ou mulheres com diagnóstico confirmado de HbSS (genótipo SCD de anemia falciforme) ou HbS?0 (genótipo SCD de talassemia falciforme beta zero).

- Dois ou mais (>=2) a <=10 VOEs documentados nos 12 meses anteriores à randomização.

- Se estiver recebendo terapia concomitante dirigida por SCD, o participante deve estar em dose estável por um mínimo de 3 meses antes da inclusão no estudo. Não deve haver planos para modificar a administração dos participantes ao longo da duração do estudo, exceto por razões de segurança.

- Se estiver recebendo eritropoietina, o participante deve ter sido prescrito este medicamento nos últimos 3 meses e estar com a dose estabilizada por pelo menos 3 meses antes da inclusão no estudo.

- Vacinação contra N. meningitides e vacinação contra H. influenza tipo B e S. pneumonia.  Participantes que foram vacinados (parcialmente ou totalmente) contra SARS-CoV-2 com uma vacina aprovada localmente são elegíveis para serem incluídos no estudo, 3 dias ou mais após a inoculação.

- Função hepática e renal adequada.

- Para mulheres férteis: acordo em permanecer abstinente ou usar contracepção durante o período de tratamento e por 6 meses após a dose final do tratamento do estudo.

Critérios de Exclusão:

- Histórico de transplante de células-tronco hematopoiéticas. 

- Participação em programa de transfusão crônica e/ou planejamento de exsanguineotransfusão durante a realização do estudo. 

- Histórico de hipersensibilidade, reações alérgicas ou anafiláticas a qualquer ingrediente contido no tratamento do estudo. 

- Recebimento de tratamento ativo em outro estudo investigacional dentro de 28 dias (ou dentro de cinco meias-vidas desse agente, o que for maior) antes da visita de triagem ou planos de participar de outro estudo de medicamento investigacional. 

- Hemoglobina <6 g/dl. 

- Deficiência de complemento hereditária conhecida ou suspeita. 

- Infecção sistêmica bacteriana, viral ou fúngica ativa dentro de 14 dias antes da primeira administração do medicamento. 

- Presença de febre (>=38 graus Celsius) dentro de 7 dias antes da primeira administração do medicamento. 

- Imunização com vacina viva atenuada dentro de 1 mês antes da primeira administração do medicamento. 

- Gestação ou lactação, ou pretensão de engravidar durante o estudo ou dentro de 6 meses após a dose final do tratamento do estudo. 

- Infecção por HIV conhecida com contagem de CD4 documentada de <200 células/microlitro dentro de 24 semanas antes da triagem. 

- Histórico de infecção por N. meningitidis nos 6 meses anteriores.

Objetivo: Este estudo foi desenhado para avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética de crovalimabe comparado com placebo como tratamento adjunto na prevenção de VOEs em participantes com SCD.

Dados do Centro Coordenador

Nome do Centro Coordenador: Hospital das Clinicas - UFRGS

Pesquisador Responsável do Centro Coordenador: Alexandre Lorenzetti

Nome do Contato no Centro Coordenador: Alexandre Lorenzetti

Cidade/Estado do Centro Coordenador: Ribeirão Preto, SP

Email de Contato do Centro Coordenador: upc-hc@hcrp.usp.br

Telefone de Contato do Centro Coordenador: (16) 3963-6492

Celular/WhatsApp de Contato do Centro Coordenador:

Dados dos Centros Participantes



Nome do Centro Participante: Hospital das Clínicas Faculdades Médicas de Ribeirão Preto

Pesquisador Responsável do Centro Participante:

Nome do Contato no Centro Participante:

Cidade/Estado do Centro Participante: Ribeirão Preto, SP

Email de Contato do Centro Participante:

Telefone de Contato do Centro Participante:

Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:

Nome do Centro Participante: Hospital Sao Rafael (HSR)

Pesquisador Responsável do Centro Participante:

Nome do Contato no Centro Participante:

Cidade/Estado do Centro Participante: Salvador, Bahia 

Email de Contato do Centro Participante:

Telefone de Contato do Centro Participante:

Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:

Caso seu centro esteja ativo e não esteja na lista de centros participantes, favor enviar e-mail para: verena.pfister@abhh.org.br.

Identificação do Estudo na Plataforma Brasil (CAAE): 46472521.0.1001.5327

Link no Clinical Trials: NCT05075824

Data de Finalização de Seleção de Pacientes::
28/03/2024

Caso seja paciente e tenha interesse em participar desse estudo, fale com seu médico. Ele é a pessoa indicada para entrar em contato com os centros de pesquisa e informar o seu interesse, além de cuidar da documentação necessária para encaminhamento do seu caso.