Um estudo clínico para avaliar a segurança e efetividade de crovalimabe na redução de crises de dor, também denominadas episódios vaso-oclusivos (VOE), em pessoas com doença falciforme (SCD)
Recrutamento Finalizado
Enviado em 23/02/2023
Código do Estudo [5072c90]
Sobre o Estudo
Patologia:
Título do Estudo: Um estudo clínico para avaliar a segurança e efetividade de crovalimabe na redução de crises de dor, também denominadas episódios vaso-oclusivos (VOE), em pessoas com doença falciforme (SCD)
Desenho de Estudo: Estudo Duplo-Cego
Público Alvo: Pessoas entre 12 e 55 anos que apresentam doença falciforme (SCD)
Fase de Estudo: Fase 2
Tipo de Estudo: Estudo Intervencionista
Critérios de Inclusão:
- Peso corporal >=40 kg.
- Homens ou mulheres com diagnóstico confirmado de HbSS (genótipo SCD de anemia falciforme) ou HbS?0 (genótipo SCD de talassemia falciforme beta zero).
- Dois ou mais (>=2) a <=10 VOEs documentados nos 12 meses anteriores à randomização.
- Se estiver recebendo terapia concomitante dirigida por SCD, o participante deve estar em dose estável por um mínimo de 3 meses antes da inclusão no estudo. Não deve haver planos para modificar a administração dos participantes ao longo da duração do estudo, exceto por razões de segurança.
- Se estiver recebendo eritropoietina, o participante deve ter sido prescrito este medicamento nos últimos 3 meses e estar com a dose estabilizada por pelo menos 3 meses antes da inclusão no estudo.
- Vacinação contra N. meningitides e vacinação contra H. influenza tipo B e S. pneumonia. Participantes que foram vacinados (parcialmente ou totalmente) contra SARS-CoV-2 com uma vacina aprovada localmente são elegíveis para serem incluídos no estudo, 3 dias ou mais após a inoculação.
- Função hepática e renal adequada.
- Para mulheres férteis: acordo em permanecer abstinente ou usar contracepção durante o período de tratamento e por 6 meses após a dose final do tratamento do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de transplante de células-tronco hematopoiéticas.
- Participação em programa de transfusão crônica e/ou planejamento de exsanguineotransfusão durante a realização do estudo.
- Histórico de hipersensibilidade, reações alérgicas ou anafiláticas a qualquer ingrediente contido no tratamento do estudo.
- Recebimento de tratamento ativo em outro estudo investigacional dentro de 28 dias (ou dentro de cinco meias-vidas desse agente, o que for maior) antes da visita de triagem ou planos de participar de outro estudo de medicamento investigacional.
- Hemoglobina <6 g/dl.
- Deficiência de complemento hereditária conhecida ou suspeita.
- Infecção sistêmica bacteriana, viral ou fúngica ativa dentro de 14 dias antes da primeira administração do medicamento.
- Presença de febre (>=38 graus Celsius) dentro de 7 dias antes da primeira administração do medicamento.
- Imunização com vacina viva atenuada dentro de 1 mês antes da primeira administração do medicamento.
- Gestação ou lactação, ou pretensão de engravidar durante o estudo ou dentro de 6 meses após a dose final do tratamento do estudo.
- Infecção por HIV conhecida com contagem de CD4 documentada de <200 células/microlitro dentro de 24 semanas antes da triagem.
- Histórico de infecção por N. meningitidis nos 6 meses anteriores.
Objetivo: Este estudo foi desenhado para avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética de crovalimabe comparado com placebo como tratamento adjunto na prevenção de VOEs em participantes com SCD.
Dados do Centro Coordenador
Nome do Centro Coordenador: Hospital das Clinicas - UFRGS
Pesquisador Responsável do Centro Coordenador: Alexandre Lorenzetti
Nome do Contato no Centro Coordenador: Alexandre Lorenzetti
Cidade/Estado do Centro Coordenador: Ribeirão Preto, SP
Email de Contato do Centro Coordenador: upc-hc@hcrp.usp.br
Telefone de Contato do Centro Coordenador: (16) 3963-6492
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Coordenador:
Dados dos Centros Participantes
Nome do Centro Participante: Hospital das Clínicas Faculdades Médicas de Ribeirão Preto
Pesquisador Responsável do Centro Participante:
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante: Ribeirão Preto, SP
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Hospital Sao Rafael (HSR)
Pesquisador Responsável do Centro Participante:
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante: Salvador, Bahia
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Caso seu centro esteja ativo e não esteja na lista de centros participantes, favor enviar e-mail para: verena.pfister@abhh.org.br.
Identificação do Estudo na Plataforma Brasil (CAAE): 46472521.0.1001.5327
Link no Clinical Trials: NCT05075824
Data de Finalização de Seleção de Pacientes::
28/03/2024