- Homens e mulheres ? 18 anos de idade no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido

- Diagnóstico documentado de SMD de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS) 2016 que atende à classificação IPSS-R de doença de risco muito baixo, baixo ou intermediário (risco intermediário ?3,5 segundo pontuação IPSS-R) confirmado por aspirado de medula óssea e < 5% de blastos na medula óssea e < 1% de blastos no sangue periférico

- Nível basal de eritropoietina sérica endógena (sEPO) de ?500 U/L

- Ser independente de transfusão, de acordo com os critérios do IWG 2018, conforme documentado pelos seguintes critérios: Não recebeu transfusões de RBC no período de 16 semanas anteriores à randomização (Transfusões de RBC de 1 a 2 unidades nas 16 semanas anteriores à inclusão são permitidas desde sejam administradas para um evento agudo/enfermidade (ou seja, procedimento cirúrgico, sangramento,infecção) ou presença de comorbidade (incluindo cardiovascular, pulmonar, cerebrovascular) e não para o tratamento de nível reduzido de hemoglobina (com ou sem sintomas) isolado

- Concentração média de Hb basal antes da randomização de ? 9,5 g/dL. A Hb média é definida como a média de todas as medições de Hb centrais/locais/pré-transfusão disponíveis durante as 16 semanas anteriores à randomização (com um mínimo de 2 medições com pelo menos 1 semana de intervalo). Apenas níveis de Hb > 21 dias após a transfusão são aceitáveis. A última medição deve ser no período de 35 dias da randomização

- Apresentar sintoma(s) de anemia (participante registra uma pontuação de severidade “moderada” ou superior em pelo menos 1 item PGI-S de fadiga, fraqueza, falta de ar ou tontura realizado durante o período de triagem/seleção

- Pontuação do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) de 0, 1 ou 2

- Não ter recebido anteriormente com agente estimulador da eritropoiese. O tratamento anterior com alfaepoetina ou biossimilares de epoetina, ou alfadarbepoetina não é aceitável para entrada no estudo

- SMD associada a anormalidade citogenética del(5q) ou SMD não classificável (MDS-U) de acordo com a classificação da OMS 2016

- síndrome mielodisplásica/neoplasia mieloproliferativa (SMD/MPN) de acordo com a classificação da OMS 2016 (ou seja, leucemia mielomonocítica crônica, leucemia mieloide crônica atípica, BCR-ABL12, leucemia mielomonocítica juvenil, SMD/MPN não classificável)

- SMD secundária (ou seja, SMD que se sabe ter surgido como resultado de lesão química ou tratamento com quimioterapia e/ou radiação para outras doenças)

- Anemia clinicamente significativa conhecida devido a deficiências de ferro, vitamina B12 ou folato, ou anemia hemolítica autoimune ou hereditária (por exemplo, deficiência severa de G6PD, deficiência de piruvato quinase, etc.) ou hipotireoidismo, ou qualquer tipo de sangramento ou sequestro esplênico clinicamente significativo conhecido. Participante com anemia medicamentosamente induzida (por exemplo, micofenolato)

- Distúrbios hemorrágicos manifestados por episódios hemorrágicos frequentes (por exemplo, menorragia, epistaxe, distúrbios de coagulação

- Histórico conhecido de diagnóstico de leucemia mieloide aguda

- Hipertensão não controlada definida como elevações repetidas da pressão arterial sistólica ? 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ? 90 mmHg apesar do tratamento adequado ou com Histórico de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva

- Histórico anterior de malignidades, exceto SMD, a menos que o participante esteja livre da doença por ? 5 anos. O seguinte histórico/condições concomitantes são permitidos: Carcinoma basocelular ou de células escamosas da pele, carcinoma in situdo colo do útero ou da mama; achado histológico incidental de câncer de próstata (T1a ou T1b usando o tumor, nódulos, sistema de estadiamento clínico de metástase); outro tumor sólido sem doença ativa conhecida, na opinião do investigador)

- Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ?500/?L (0,5 x 109/L) ou contagem de plaquetas ?50.000/?L (50 x 109/L)