Estudo que Avalia a Segurança, Farmacocinética, Farmacodinâmica e Eficácia de Crovalimabe para o Tratamento de Episódios Vaso-oclusivos Agudos não Complicados (VOE) em Participantes com Doença Falciforme (SCD)
Enviado em 24/02/2023
Código do Estudo [6ff61f3]
Sobre o Estudo
Patologia:
Título do Estudo: Estudo que Avalia a Segurança, Farmacocinética, Farmacodinâmica e Eficácia de Crovalimabe para o Tratamento de Episódios Vaso-oclusivos Agudos não Complicados (VOE) em Participantes com Doença Falciforme (SCD)
Desenho de Estudo: Estudo Duplo Cego Mascarado
Público Alvo: Este estudo clínico está recrutando pessoas que apresentam doença falciforme (SCD) e que estão apresentando um ataque de dor (crise) que exige hospitalização. Pessoas entre 12 anos e 55 anos
Fase de Estudo: Fase 1
Tipo de Estudo: Duplo Cego
Critérios de Inclusão:
- Peso corporal >= 40 kg.
- Diagnóstico confirmado de HbSS (SCD com genótipo de anemia falciforme) ou HbS?0 (SCD com genótipo de talassemia falciforme beta zero).
- Vacinação contra Neisseria meningitidis.
- Vacinações contra H. influenzae tipo B e S. pneumoniae.
- Diagnóstico de um VOE agudo não complicado, que necessita de hospitalização/admissão a uma unidade médica aguda e tratamento com analgésicos opioides parenterais.
- Funções hepática e renal adequadas.
- Hemoglobina >=5 g/dL.
- Número de plaquetas >= 100.000/?L.
- Participantes que recebem terapias para doença falciforme deverão estar em uma dose estável por >=28 dias.
- Para participantes férteis do sexo feminino, uma concordância em devem permanecer abstinentes ou utilizar contracepção por 6 meses após a dose do tratamento em estudo.
Critérios de Exclusão:
- Mais de 10 VOEs no período dos últimos 12 meses antes da apresentação, que necessitaram de uma visita à unidade médica.
- Dor relacionada ao VOE atual em andamento há >48 horas.
- Dor aguda relacionada à necrose avascular, sequestro hepático ou esplênico ou priapismo.
- Dor atípica de um VOE não complicado agudo.
- Evidência ou suspeita de ACS.
- Evidência ou elevada suspeita de uma infecção sistêmica severa.
- Cirurgia de grande porte e/ou hospitalização por qualquer razão no período de 30 dias.
- História de infecção por Neisseria meningitidis no período de 6 meses anteriores.
- Infecção conhecida por HIV com um número documentado de CD4 de <200 células/?L.
- Transfusão ou recebimento de hemoderivados no período de 3 meses ou participação atual em um protocolo de transfusão crônica.
- Imunizado com uma vacina viva atenuada no período de 30 dias.
- História de transplante de células-tronco hematopoiéticas.
- Deficiência hereditária conhecida ou suspeita de complemento.
- Gestantes ou lactantes, ou com intenção de engravidar durante o estudo ou no período de 6 meses após a administração da droga em estudo.
- Participação em outro estudo de tratamento intervencional com um agente em investigação ou uso de qualquer terapia experimental no período dos 28 dias anteriores ou cinco meias-vidas daquele produto em investigação, o que tiver sido maior.
Objetivo: A finalidade deste estudo é avaliar crovalimabe quanto ao tratamento de uma crise de dor falciforme (também conhecida como um VOE), que exige hospitalização em participantes adultos e adolescentes com SCD. O objetivo primário deste estudo é a segurança, e avaliará adicionalmente a farmacocinética (como crovalimabe é processado por seu corpo), farmacodinâmica (como seu corpo reage a crovalimabe) e eficácia preliminar de crovalimabe em comparação ao placebo.
Dados do Centro Coordenador
Nome do Centro Coordenador:
Pesquisador Responsável do Centro Coordenador: João Friedrisch
Nome do Contato no Centro Coordenador: João Friedrisch
Cidade/Estado do Centro Coordenador: Porto Alegre
Email de Contato do Centro Coordenador: camilabender.gph@gmail.com
Telefone de Contato do Centro Coordenador: (51) 3359-6335
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Coordenador:
Dados dos Centros Participantes
Nome do Centro Participante: Hospital Sao Rafael - HSR
Pesquisador Responsável do Centro Participante:
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante: Salvador, Bahia
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
Pesquisador Responsável do Centro Participante:
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante: Sao Jose do Rio Preto, SP
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Caso seu centro esteja ativo e não esteja na lista de centros participantes, favor enviar e-mail para: verena.pfister@abhh.org.br.
Identificação do Estudo na Plataforma Brasil (CAAE): 44316821910015327
Link no Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04912869?term=NCT04912869&draw=2&rank=1
Data de Finalização de Seleção de Pacientes::
31/05/2024