UM ESTUDO EM CARÁTER ABERTO, DE FASE 1/2, MULTICÊNTRICO, PARA AVALIAR A SEGURANÇA, A FARMACOCINÉTICA E A EFICÁCIA PRELIMINAR DE UMA PEQUENA MOLÉCULA ORALMENTE DISPONÍVEL, CC-99282, ISOLADAMENTE E EM COMBINAÇÃO COM AGENTES ANTI- LINFOMA EM INDIVÍDUOS COM LINFOMA NÃO HODGKIN RECIDIVADO OU REFRATÁRIO (LNH R/R)
Enviado em 07/03/2024
Código do Estudo [8085a8e]
Sobre o Estudo
Patologia:
Título do Estudo: UM ESTUDO EM CARÁTER ABERTO, DE FASE 1/2, MULTICÊNTRICO, PARA AVALIAR A SEGURANÇA, A FARMACOCINÉTICA E A EFICÁCIA PRELIMINAR DE UMA PEQUENA MOLÉCULA ORALMENTE DISPONÍVEL, CC-99282, ISOLADAMENTE E EM COMBINAÇÃO COM AGENTES ANTI- LINFOMA EM INDIVÍDUOS COM LINFOMA NÃO HODGKIN RECIDIVADO OU REFRATÁRIO (LNH R/R)
Desenho de Estudo: Estudo envolvendo a medicação experimental CC-99282, Rituximabe, Obinutuzumabe, Tafasitamabe, Valemetostate.
Público Alvo: Linfoma Não Hodgkin Recidivado ou Refratário (Linfoma difuso de grandes células B recidivado ou refratário; Linfoma folicular recidivado ou refratário)
Fase de Estudo: Linfoma Não Hodgkin Recidivado ou Refratário
Tipo de Estudo: 1/2
Critérios de Inclusão:
- - Histórico de Linfoma Não-Hodgkin (LNH) com doença recidivante ou refratária;
- - Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
Critérios de Exclusão:
- - Expectativa de vida ? 2 meses;
- - Ter recebido tratamento anticâncer sistêmico anterior (aprovado ou experimental) ? 5 meias-vidas ou 4 semanas antes de iniciar o CC-99282, o que for menor;
- - Estar em terapia imunossupressora sistêmica crônica ou corticosteróides ou ter doença do enxerto contra hospedeiro (DECH) clinicamente significativa;
- - Função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa.
- Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam.
Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de CC-99282 sozinho e em combinação com agentes anti-linfoma em participantes com linfomas não-Hodgkin recidivantes ou refratários.
Dados do Centro Coordenador
Nome do Centro Coordenador: Hospital Israelita Albert Einstein
Pesquisador Responsável do Centro Coordenador: Guilherme Perini
Nome do Contato no Centro Coordenador: Michelli Diniz
Cidade/Estado do Centro Coordenador: Sao Paulo
Email de Contato do Centro Coordenador: guilherme.perini@einstein.br
Telefone de Contato do Centro Coordenador: (11) 2151-0725
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Coordenador:
Dados dos Centros Participantes
Nome do Centro Participante: Hospital São Lucas da PUC-RS
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Mariza Schaan
Nome do Contato no Centro Participante: Silvana
Cidade/Estado do Centro Participante: Porto Alegre
Email de Contato do Centro Participante: oncopucrs@yahoo.com.br
Telefone de Contato do Centro Participante: (51) 3320-3005
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Juliana Pereira
Nome do Contato no Centro Participante: Daniele da Silva Salgado Oliveira
Cidade/Estado do Centro Participante: São Paulo
Email de Contato do Centro Participante: daniele.salgado@hc.fm.usp.br
Telefone de Contato do Centro Participante: (11) 3893-2684
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Instituto Dor de Pesquisa e Ensino
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Eduardo Rego
Nome do Contato no Centro Participante: Tayse Silva dos Santos
Cidade/Estado do Centro Participante:
Email de Contato do Centro Participante: tayse.santos@idor.org
Telefone de Contato do Centro Participante: (11) 93701-3011
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Caso seu centro esteja ativo e não esteja na lista de centros participantes, favor enviar e-mail para: verena.pfister@abhh.org.br.
Instituições Financiadoras do Estudo: Bristol Myers Squibb
Identificação do Estudo na Plataforma Brasil (CAAE): 67161423.5.1001.0071
Link no Clinical Trials: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT03930953?locStr=Brazil&country=Brazil&term=CC99282&rank=1
Data de Finalização de Seleção de Pacientes::
07/04/2027