ESTUDO ABERTO, RANDOMIZADO, DE FASE 3 DE LINVOSELTAMABE (REGN5458; ANTICORPO BIESPECÍFICO ANTI-BCMA x ANTI-CD3) VERSUS A COMBINAÇÃO DE ELOTUZUMABE, POMALIDOMIDA E DEXAMETASONA (EPD), EM PACIENTES COM MIELOMA MÚLTIPLO RECIDIVANTE/REFRATÁRIO (LINKER-MM3)
Recrutando (aceitando pacientes)
Enviado em 11/07/2024
Código do Estudo [9d2ab3b]
Sobre o Estudo
Patologia:
Título do Estudo: ESTUDO ABERTO, RANDOMIZADO, DE FASE 3 DE LINVOSELTAMABE (REGN5458; ANTICORPO BIESPECÍFICO ANTI-BCMA x ANTI-CD3) VERSUS A COMBINAÇÃO DE ELOTUZUMABE, POMALIDOMIDA E DEXAMETASONA (EPD), EM PACIENTES COM MIELOMA MÚLTIPLO RECIDIVANTE/REFRATÁRIO (LINKER-MM3)
Nome Fantasia: LINKER-MM3
Desenho de Estudo: Braço A: Linvoseltamabe (REGN5458); Braço B: Elotuzumabe + pomalidomida + dexametasona
Público Alvo: Participantes com mieloma múltiplo recidivante/refratário que receberam de 1 a 4 linhas anteriores de terapia incluindo lenalidomida e um PI
Fase de Estudo: Randomizado, multicêntrico e aberto
Tipo de Estudo: 3
Critérios de Inclusão:
- Participantes com MM que receberam ao menos 1 e não mais do que 4 linhas anteriores de terapias antineoplásicas para MM, incluindo lenalidomida e um inibidor de proteassoma e apresentaram progressão da doença durante ou depois da última terapia, conforme definido pelos critérios do IMWG de 2016. Participantes que receberam somente 1 linha anterior de terapia antimieloma precisam ser refratários à terapia contendo lenalidomida (incluindo participantes com progressão durante ou no período de 60 dias após a última dose de lenalidomida administrada como manutenção).
- Participantes precisam ter a seguinte doença mensurável para avaliação de resposta, segundo critérios de avaliação de resposta do IMWG de 2016.
- Participantes precisam ter indícios de reservas adequadas de medula óssea e função hepática, renal e cardíaca adequada
- Expectativa de vida de pelo menos 6 meses
- ECOG ?1 - Pacientes com ECOG 2 somente devido a sintomas locais de mieloma
Critérios de Exclusão:
- Tratamento prévio com elotuzumab e/ou pomalidomida
- Participantes com lesões cerebrais MM conhecidas ou envolvimento meníngeo
- Diagnóstico de leucemia de células plasmáticas, amiloidose, macroglobulinemia de Waldenström ou síndrome de POEMS.
- Histórico de transplante de células-tronco alogênicas dentro de 6 meses, ou transplante de células-tronco autólogas dentro de 12 semanas do início do tratamento do estudo.
- Tratamento anterior com imunoterapias direcionadas ao BCMA, incluindo anticorpos biespecíficos ao BCMA e BiTEs (ativador de células T biespecífico) e células T (CAR) direcionadas ao BCMA.
Objetivo: O objetivo deste estudo é comparar a sobrevida livre de progressão (SLP) de acordo com o Comitê de Análise Independente (IRC) entre participantes tratados com linvoseltamabe em monoterapia e EPd.
Dados do Centro Coordenador
Nome do Centro Coordenador: A.C. Camargo Cancer Center
Pesquisador Responsável do Centro Coordenador: Jayr Schmidt Filho
Nome do Contato no Centro Coordenador: Recrutamento de Participantes
Cidade/Estado do Centro Coordenador: São Paulo, SP
Email de Contato do Centro Coordenador: recrutamento_PC@accamargo.org.br
Telefone de Contato do Centro Coordenador: (11) 2189-5188
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Coordenador: (11) 98565-9911
Dados dos Centros Participantes
Nome do Centro Participante: CLINICA MEDICA SAO GERMANO S/S LTDA
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Vania Tietsche de Moraes Hungria
Nome do Contato no Centro Participante: Vania Tietsche de Moraes Hungria
Cidade/Estado do Centro Participante: São Paulo, SP
Email de Contato do Centro Participante: contato@saogermanooncologia.com.br
Telefone de Contato do Centro Participante: (11) 3841-9377
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante: (11) 3841-9377
Caso seu centro esteja ativo e não esteja na lista de centros participantes, favor enviar e-mail para: verena.pfister@abhh.org.br.
Instituições Financiadoras do Estudo: REGENERON
Identificação do Estudo na Plataforma Brasil (CAAE): 67897223.2.1001.5432
Link no Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05730036?cond=NCT05730036&rank=1
Data de Finalização de Seleção de Pacientes::
12/03/2025