ESTUDO ABERTO, RANDOMIZADO, DE FASE 3 DE LINVOSELTAMABE (REGN5458; ANTICORPO BIESPECÍFICO ANTI-BCMA x ANTI-CD3) VERSUS A COMBINAÇÃO DE ELOTUZUMABE, POMALIDOMIDA E DEXAMETASONA (EPD), EM PACIENTES COM MIELOMA MÚLTIPLO RECIDIVANTE/REFRATÁRIO (LINKER-MM3)

Recrutando (aceitando pacientes)
Enviado em 11/07/2024

Código do Estudo [9d2ab3b]



Sobre o Estudo

Patologia:

Mieloma Múltiplo

Título do Estudo: ESTUDO ABERTO, RANDOMIZADO, DE FASE 3 DE LINVOSELTAMABE (REGN5458; ANTICORPO BIESPECÍFICO ANTI-BCMA x ANTI-CD3) VERSUS A COMBINAÇÃO DE ELOTUZUMABE, POMALIDOMIDA E DEXAMETASONA (EPD), EM PACIENTES COM MIELOMA MÚLTIPLO RECIDIVANTE/REFRATÁRIO (LINKER-MM3)

Nome Fantasia: LINKER-MM3

Desenho de Estudo: Braço A: Linvoseltamabe (REGN5458); Braço B: Elotuzumabe + pomalidomida + dexametasona

Público Alvo: Participantes com mieloma múltiplo recidivante/refratário que receberam de 1 a 4 linhas anteriores de terapia incluindo lenalidomida e um PI

Fase de Estudo: Randomizado, multicêntrico e aberto

Tipo de Estudo: 3

Critérios de Inclusão:

- Participantes com MM que receberam ao menos 1 e não mais do que 4 linhas anteriores de terapias antineoplásicas para MM, incluindo lenalidomida e um inibidor de proteassoma e apresentaram progressão da doença durante ou depois da última terapia, conforme definido pelos critérios do IMWG de 2016. Participantes que receberam somente 1 linha anterior de terapia antimieloma precisam ser refratários à terapia contendo lenalidomida (incluindo participantes com progressão durante ou no período de 60 dias após a última dose de lenalidomida administrada como manutenção).

- Participantes precisam ter a seguinte doença mensurável para avaliação de resposta, segundo critérios de avaliação de resposta do IMWG de 2016.

- Participantes precisam ter indícios de reservas adequadas de medula óssea e função hepática, renal e cardíaca adequada

- Expectativa de vida de pelo menos 6 meses

- ECOG ?1 - Pacientes com ECOG 2 somente devido a sintomas locais de mieloma

Critérios de Exclusão:

- Tratamento prévio com elotuzumab e/ou pomalidomida

- Participantes com lesões cerebrais MM conhecidas ou envolvimento meníngeo

- Diagnóstico de leucemia de células plasmáticas, amiloidose, macroglobulinemia de Waldenström ou síndrome de POEMS.

- Histórico de transplante de células-tronco alogênicas dentro de 6 meses, ou transplante de células-tronco autólogas dentro de 12 semanas do início do tratamento do estudo.

- Tratamento anterior com imunoterapias direcionadas ao BCMA, incluindo anticorpos biespecíficos ao BCMA e BiTEs (ativador de células T biespecífico) e células T (CAR) direcionadas ao BCMA.

Objetivo: O objetivo deste estudo é comparar a sobrevida livre de progressão (SLP) de acordo com o Comitê de Análise Independente (IRC) entre participantes tratados com linvoseltamabe em monoterapia e EPd.

Dados do Centro Coordenador

Nome do Centro Coordenador: A.C. Camargo Cancer Center

Pesquisador Responsável do Centro Coordenador: Jayr Schmidt Filho

Nome do Contato no Centro Coordenador: Recrutamento de Participantes

Cidade/Estado do Centro Coordenador: São Paulo, SP

Email de Contato do Centro Coordenador: recrutamento_PC@accamargo.org.br

Telefone de Contato do Centro Coordenador: (11) 2189-5188

Celular/WhatsApp de Contato do Centro Coordenador: (11) 98565-9911

Dados dos Centros Participantes



Nome do Centro Participante: CLINICA MEDICA SAO GERMANO S/S LTDA

Pesquisador Responsável do Centro Participante: Vania Tietsche de Moraes Hungria

Nome do Contato no Centro Participante: Vania Tietsche de Moraes Hungria

Cidade/Estado do Centro Participante: São Paulo, SP

Email de Contato do Centro Participante: contato@saogermanooncologia.com.br

Telefone de Contato do Centro Participante: (11) 3841-9377

Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante: (11) 3841-9377

Caso seu centro esteja ativo e não esteja na lista de centros participantes, favor enviar e-mail para: verena.pfister@abhh.org.br.

Instituições Financiadoras do Estudo: REGENERON

Identificação do Estudo na Plataforma Brasil (CAAE): 67897223.2.1001.5432

Link no Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05730036?cond=NCT05730036&rank=1

Data de Finalização de Seleção de Pacientes::
12/03/2025

Caso seja paciente e tenha interesse em participar desse estudo, fale com seu médico. Ele é a pessoa indicada para entrar em contato com os centros de pesquisa e informar o seu interesse, além de cuidar da documentação necessária para encaminhamento do seu caso.