Cartitude 5 -Estudo fase 3, randomizado comparando Bortezomibe, Lenalidomida e Dexametasona (VRD), seguidos por Ciltacabtagene autoleucel (Cilta-cel), uma terapia de células T com receptor de antígeno quimérico (CAR-T), direcionado do BCMA versus VRD seguidos por Rd em pacientes com Mieloma Múltiplo recém diagnosticados e para os quais o transplante de células tronco hematopoiéticas autólogo não esta planejado como terapia inicial.
Enviado em 18/07/2023
Código do Estudo [a4b8288]
Sobre o Estudo
Patologia:
Título do Estudo: Cartitude 5 -Estudo fase 3, randomizado comparando Bortezomibe, Lenalidomida e Dexametasona (VRD), seguidos por Ciltacabtagene autoleucel (Cilta-cel), uma terapia de células T com receptor de antígeno quimérico (CAR-T), direcionado do BCMA versus VRD seguidos por Rd em pacientes com Mieloma Múltiplo recém diagnosticados e para os quais o transplante de células tronco hematopoiéticas autólogo não esta planejado como terapia inicial.
Nome Fantasia: Cartitude 5
Desenho de Estudo: randomizado, open label
Público Alvo: Pacientes recém diagnosticados com Mieloma Múltiplo, não elegíveis a transplante de medula óssea
Fase de Estudo: Fase 3
Tipo de Estudo: Intervencionista
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou maior 18 anos
- Diagnóstico de Mieloma Múltiplo documentado pelos critérios da IMWG
- Doença mensurável: · Nível de paraproteína monoclonal (proteína M) sérica ?1,0 g/dL ou nível de proteína M na urina ?200 mg/24 horas; ou · MM de cadeia leve em que a doença é mensurável apenas pelos níveis de cadeia leve livre (FLC) no soro: Cadeia leve livre (FLC) de Ig sérica ? 10 mg/dL e razão kappa/lambda de FLC de Ig sérica anormal.
- ECOG 0 ou 1
- Não considerado para quimioterapia de alta dose com ASCT devido a: ·Inelegível devido à idade avançada; ou ·Inelegível devido à presença de comorbidades que provavelmente terão um impacto negativo na tolerabilidade da quimioterapia de alta dose com ASCT; ou ·Adiamento da quimioterapia de alta dose com ASCT como tratamento inicial.
Critérios de Exclusão:
- Neuropatia periférica ou dor neuropática Grau 2 ou superior
- Uso previo de CART ou anti BCMA
- Acometimento sistema nervoso central
- Infecção por HIV ou hepatites virais
Objetivo: Comparar a eficácia de indução com VRd seguido a uma única administração de ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel) versus VRd seguida de Lenalidomida and Dexametasona (Rd) manutenção em pacientes com diagnóstico novo de Mieloma Múltiplo não canditados a transplante autólogo como terapia inicial.
Dados do Centro Coordenador
Nome do Centro Coordenador: Hospital Israelita Albert Einstein
Pesquisador Responsável do Centro Coordenador: Nelson Hamerschlak
Nome do Contato no Centro Coordenador: Micheli Diniz
Cidade/Estado do Centro Coordenador: São Paulo/SP
Email de Contato do Centro Coordenador: hamer@einstein.br
Telefone de Contato do Centro Coordenador: (11) 2151-0725
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Coordenador:
Dados dos Centros Participantes
Nome do Centro Participante: Hospital São Rafael
Pesquisador Responsável do Centro Participante:
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante:
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Hospital AC Camargo Cancer Center
Pesquisador Responsável do Centro Participante:
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante:
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Caso seu centro esteja ativo e não esteja na lista de centros participantes, favor enviar e-mail para: verena.pfister@abhh.org.br.
Identificação do Estudo na Plataforma Brasil (CAAE): 48248621.6.1001.0071
Link no Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04923893
Data de Finalização de Seleção de Pacientes::
15/12/2023