Um Estudo Fase III, Aberto, Multicêntrico, Randomizado Avaliando a Segurança e a Eficácia de Polatuzumabe Vedotina em Combinação com Rituximabe com Linfoma Difuso de Grandes Células B Recidivado/Refratário

Enviado em 23/02/2023

Código do Estudo [a892a1f]



Sobre o Estudo

Patologia:

Linfoma Não Hodgkin

Título do Estudo: Um Estudo Fase III, Aberto, Multicêntrico, Randomizado Avaliando a Segurança e a Eficácia de Polatuzumabe Vedotina em Combinação com Rituximabe com Linfoma Difuso de Grandes Células B Recidivado/Refratário

Desenho de Estudo: Estudo Aberto

Público Alvo: Pessoas maiores de 18 anos diagnosticadas com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) recidivante ou refratário

Fase de Estudo: Fase 3

Tipo de Estudo: Estudo Intervencionista

Critérios de Inclusão:

- Linfoma difuso de grandes células B confirmado histologicamente, sem outra especificação (SOE) ou história de transformação de doença indolente em LDGCB 

- A doença recidivante (doença que voltou a ocorrer após uma resposta que durou ? 6 meses a partir da conclusão da última linha de terapia) ou doença refratária (doença que progrediu durante a terapia ou progrediu no prazo de 6 meses (< 6 meses) da terapia anterior). 

- Os pacientes podem ter sido submetidos a um transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) antes do recrutamento; seguido por HSCT autólogo de consolidação será contada como uma linha de terapia 

- Os pacientes podem ter sido submetidos a HSCT alogênico antes do recrutamento, contanto que não estejam recebendo nenhuma terapia imunossupressora e não apresentem GVHD ativa; quimioterapia seguida por HSCT alogênico será contada como uma linha de terapia 

- Terapias locais (por exemplo, radioterapia) não serão consideradas linhas de tratamento 

- Pelo menos uma lesão mensurável bidimensionalmente, definida como > 1,5 cm em sua dimensão mais longa, medida por TC ou RMN 

- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group [Grupo Cooperativo Oriental de Oncologia] (ECOG) de 0, 1 ou 2 

- Função hematológica adequada 

- Para mulheres férteis: concordar em permanecer abstinente (se abster de relação heterossexual) ou usar contracepção e concordar em não doar óvulos 

- Para homens: concordar em permanecer abstinente (se abster de ter relações heterossexuais) ou usar medidas contraceptivas, e concordar em não doar esperma.

Critérios de Exclusão:

- História de reações alérgicas ou anafiláticas severas a humanizados ou murinos

- Contraindicação a rituximabe, gencitabina ou oxaliplatina

- Neuropatia periférica avaliada como > Grau 1, de acordo com o NCI CTCAE v5.0

- Uso prévio de polatuzumabe vedotina ou uma combinação de gencitabina mais agente à base de platina, participação recente em um estudo clínico, e/ou tratamento com radioterapia, quimioterapia, imunoterapia, terapia imunossupressora no prazo de 2 semanas

- Transplante autólogo ou alogênico de células-tronco planejado no momento do recrutamento

- Linfoma primário ou secundário do sistema nervoso central (SNC)

- Transformação de Richter ou LLC prévio

- Valores laboratoriais ou condições de saúde anormais, conforme avaliado pelo investigador, quaisquer condições conhecidas que impeçam a adesão ao protocolo ou infecção bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana, parasitária ou outra infecção ativa

- Vacinação com uma vacina viva no período de 4 semanas antes do tratamento

- Cirurgia recente de grande porte (no período de 6 semanas antes do início do Dia 1 do Ciclo 1), exceto para diagnóstico

- Qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado em exame físico ou achado laboratorial clínico que apresente suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de uma droga em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo, ou que coloque o paciente em risco elevado de complicações relacionadas ao tratamento

- Mulheres férteis devem apresentar um resultado negativo do teste de gravidez sérico no período de 7 dias antes do início da droga em estudo

Objetivo: Este estudo avaliará se o tratamento padrão chamado R-GemOx (que é rituximabe mais gencitabina mais oxaliplatina) funciona melhor quando administrado com polatuzumabe vedotina (juntos referidos como Pola-R-GemOx), em comparação com R-GemOx isoladamente.

Dados do Centro Coordenador

Nome do Centro Coordenador: Hospital das Clinicas - UFRGS

Pesquisador Responsável do Centro Coordenador: Laura Maria Fogliatto

Nome do Contato no Centro Coordenador: Thiago Cardoso Guimarães

Cidade/Estado do Centro Coordenador: Porto Alegre, RS

Email de Contato do Centro Coordenador: moosilva@hcpa.edu.br

Telefone de Contato do Centro Coordenador: (51) 98405-2089

Celular/WhatsApp de Contato do Centro Coordenador:

Dados dos Centros Participantes



Nome do Centro Participante: Hospital das Clinicas - UFRGS

Pesquisador Responsável do Centro Participante:

Nome do Contato no Centro Participante:

Cidade/Estado do Centro Participante: Porto Alegre, RS

Email de Contato do Centro Participante:

Telefone de Contato do Centro Participante:

Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:

Nome do Centro Participante: Hospital das Clinicas - FMUSP

Pesquisador Responsável do Centro Participante:

Nome do Contato no Centro Participante:

Cidade/Estado do Centro Participante: Ribeirão Preto, SP

Email de Contato do Centro Participante:

Telefone de Contato do Centro Participante:

Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:

Nome do Centro Participante: Liga Norte Riograndense Contra O Câncer

Pesquisador Responsável do Centro Participante:

Nome do Contato no Centro Participante:

Cidade/Estado do Centro Participante: Natal, RN

Email de Contato do Centro Participante:

Telefone de Contato do Centro Participante:

Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:

Nome do Centro Participante: Hospital Sao Rafael (HSR)

Pesquisador Responsável do Centro Participante:

Nome do Contato no Centro Participante:

Cidade/Estado do Centro Participante: BA

Email de Contato do Centro Participante:

Telefone de Contato do Centro Participante:

Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:

Caso seu centro esteja ativo e não esteja na lista de centros participantes, favor enviar e-mail para: verena.pfister@abhh.org.br.

Identificação do Estudo na Plataforma Brasil (CAAE): 46880621.1.1001.5327

Link no Clinical Trials: NCT04182204

Data de Finalização de Seleção de Pacientes::
30/06/2023

Caso seja paciente e tenha interesse em participar desse estudo, fale com seu médico. Ele é a pessoa indicada para entrar em contato com os centros de pesquisa e informar o seu interesse, além de cuidar da documentação necessária para encaminhamento do seu caso.