Um Estudo Fase III, Aberto, Multicêntrico, Randomizado Avaliando a Segurança e a Eficácia de Polatuzumabe Vedotina em Combinação com Rituximabe com Linfoma Difuso de Grandes Células B Recidivado/Refratário
Recrutamento Finalizado
Enviado em 23/02/2023
Código do Estudo [a892a1f]
Sobre o Estudo
Patologia:
Título do Estudo: Um Estudo Fase III, Aberto, Multicêntrico, Randomizado Avaliando a Segurança e a Eficácia de Polatuzumabe Vedotina em Combinação com Rituximabe com Linfoma Difuso de Grandes Células B Recidivado/Refratário
Desenho de Estudo: Estudo Aberto
Público Alvo: Pessoas maiores de 18 anos diagnosticadas com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) recidivante ou refratário
Fase de Estudo: Fase 3
Tipo de Estudo: Estudo Intervencionista
Critérios de Inclusão:
- Linfoma difuso de grandes células B confirmado histologicamente, sem outra especificação (SOE) ou história de transformação de doença indolente em LDGCB
- A doença recidivante (doença que voltou a ocorrer após uma resposta que durou ? 6 meses a partir da conclusão da última linha de terapia) ou doença refratária (doença que progrediu durante a terapia ou progrediu no prazo de 6 meses (< 6 meses) da terapia anterior).
- Os pacientes podem ter sido submetidos a um transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) antes do recrutamento; seguido por HSCT autólogo de consolidação será contada como uma linha de terapia
- Os pacientes podem ter sido submetidos a HSCT alogênico antes do recrutamento, contanto que não estejam recebendo nenhuma terapia imunossupressora e não apresentem GVHD ativa; quimioterapia seguida por HSCT alogênico será contada como uma linha de terapia
- Terapias locais (por exemplo, radioterapia) não serão consideradas linhas de tratamento
- Pelo menos uma lesão mensurável bidimensionalmente, definida como > 1,5 cm em sua dimensão mais longa, medida por TC ou RMN
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group [Grupo Cooperativo Oriental de Oncologia] (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Função hematológica adequada
- Para mulheres férteis: concordar em permanecer abstinente (se abster de relação heterossexual) ou usar contracepção e concordar em não doar óvulos
- Para homens: concordar em permanecer abstinente (se abster de ter relações heterossexuais) ou usar medidas contraceptivas, e concordar em não doar esperma.
Critérios de Exclusão:
- História de reações alérgicas ou anafiláticas severas a humanizados ou murinos
- Contraindicação a rituximabe, gencitabina ou oxaliplatina
- Neuropatia periférica avaliada como > Grau 1, de acordo com o NCI CTCAE v5.0
- Uso prévio de polatuzumabe vedotina ou uma combinação de gencitabina mais agente à base de platina, participação recente em um estudo clínico, e/ou tratamento com radioterapia, quimioterapia, imunoterapia, terapia imunossupressora no prazo de 2 semanas
- Transplante autólogo ou alogênico de células-tronco planejado no momento do recrutamento
- Linfoma primário ou secundário do sistema nervoso central (SNC)
- Transformação de Richter ou LLC prévio
- Valores laboratoriais ou condições de saúde anormais, conforme avaliado pelo investigador, quaisquer condições conhecidas que impeçam a adesão ao protocolo ou infecção bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana, parasitária ou outra infecção ativa
- Vacinação com uma vacina viva no período de 4 semanas antes do tratamento
- Cirurgia recente de grande porte (no período de 6 semanas antes do início do Dia 1 do Ciclo 1), exceto para diagnóstico
- Qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado em exame físico ou achado laboratorial clínico que apresente suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de uma droga em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo, ou que coloque o paciente em risco elevado de complicações relacionadas ao tratamento
- Mulheres férteis devem apresentar um resultado negativo do teste de gravidez sérico no período de 7 dias antes do início da droga em estudo
Objetivo: Este estudo avaliará se o tratamento padrão chamado R-GemOx (que é rituximabe mais gencitabina mais oxaliplatina) funciona melhor quando administrado com polatuzumabe vedotina (juntos referidos como Pola-R-GemOx), em comparação com R-GemOx isoladamente.
Dados do Centro Coordenador
Nome do Centro Coordenador: Hospital das Clinicas - UFRGS
Pesquisador Responsável do Centro Coordenador: Laura Maria Fogliatto
Nome do Contato no Centro Coordenador: Thiago Cardoso Guimarães
Cidade/Estado do Centro Coordenador: Porto Alegre, RS
Email de Contato do Centro Coordenador: moosilva@hcpa.edu.br
Telefone de Contato do Centro Coordenador: (51) 98405-2089
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Coordenador:
Dados dos Centros Participantes
Nome do Centro Participante: Hospital das Clinicas - UFRGS
Pesquisador Responsável do Centro Participante:
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante: Porto Alegre, RS
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Hospital das Clinicas - FMUSP
Pesquisador Responsável do Centro Participante:
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante: Ribeirão Preto, SP
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Liga Norte Riograndense Contra O Câncer
Pesquisador Responsável do Centro Participante:
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante: Natal, RN
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Hospital Sao Rafael (HSR)
Pesquisador Responsável do Centro Participante:
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante: BA
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Caso seu centro esteja ativo e não esteja na lista de centros participantes, favor enviar e-mail para: verena.pfister@abhh.org.br.
Identificação do Estudo na Plataforma Brasil (CAAE): 46880621.1.1001.5327
Link no Clinical Trials: NCT04182204
Data de Finalização de Seleção de Pacientes::
30/06/2023