Estudo CREEK Estudo retrospectivo multicêntrico para compreender as características clínicas, a via de tratamento e a utilização de recursos para participantes de pesquisa com leucemia linfocítica crônica
Enviado em 04/01/2023
Código do Estudo [a9563f0]
Sobre o Estudo
Patologia:
Título do Estudo: Estudo CREEK Estudo retrospectivo multicêntrico para compreender as características clínicas, a via de tratamento e a utilização de recursos para participantes de pesquisa com leucemia linfocítica crônica
Nome Fantasia: CREEK
Desenho de Estudo: Retrospectivo
Público Alvo: população do estudo inclui participantes de pesquisa com LLC diagnosticada no período mencionado. São obrigatórios pelo menos 12 meses de acompanhamento até a data da coleta de dados. Esses participantes de pesquisa devem estar recebendo tratamento e acompanhamento nos centros de hematologia participantes. Portanto, registros abrangentes e consecutivos, fornecendo quase 100% de cobertura, devem estar disponíveis para os participantes de pesquisa incluídos. Aproximadamente 1250 participantes de pesquisa serão incluídos dos estados do GCC e de países internacionais. Duas coortes estão planejadas para representar diferentes cronogramas do estudo em cerca de 40-50 centros: de países do Golfo e de regiões internacionais (Ásia, Austrália, América Latina e MEA).
Fase de Estudo: 3
Tipo de Estudo: Observacional
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico primário de leucemia linfocítica crônica (LLC) Tratamento de LLC iniciado (incluindo 1a linha, 2a linha ou linhas de tratamento subsequentes) no período entre 01 de junho de 2016 e 12 meses antes da coleta de dados * Para participantes de pesquisa da coorte piloto do GCC: participantes de pesquisa com LLC sem tratamento prévio diagnosticados entre 01 de junho de 2016 e 12 meses antes da coleta de dados. Prontuários disponíveis no centro participante refletindo pelo menos 12 meses de acompanhamento após o início do tratamento (exceto no caso de óbito do participante dentro de um ano após o início do tratamento). Fornecimento de consentimento livre e esclarecido pelo participante de pesquisa ou familiar próximo/representante legal (para participantes de pesquisa falecidos no início do estudo, a menos que uma dispensa tenha sido concedida), de acordo com os regulamentos locais. Homens ou mulheres adultos ?18 anos de idade no momento do diagnóstico ou de acordo com a maioridade, conforme definido pelos regulamentos locais.
- Prontuários disponíveis no centro participante refletindo pelo menos 12 meses de acompanhamento após o início do tratamento (exceto no caso de óbito do participante dentro de um ano após o início do tratamento).
- Fornecimento de consentimento livre e esclarecido pelo participante de pesquisa ou familiar próximo/representante legal (para participantes de pesquisa falecidos no início do estudo, a menos que uma dispensa tenha sido concedida), de acordo com os regulamentos locais.
- Homens ou mulheres adultos ?18 anos de idade no momento do diagnóstico ou de acordo com a maioridade, conforme definido pelos regulamentos locais.
Critérios de Exclusão:
- 1. O não cumprimento de um ou mais dos critérios de inclusão.
- 2. Qualquer diagnóstico de malignidades de células B, exceto LLC.
- 3. Uso atual ou anterior do tratamento com “acalabrutinibe”.
- 4. Atualmente/anteriormente recebendo tratamento em um estudo clínico de intervenção no momento da entrada neste estudo para indicações de LLC.
Objetivo: Descrever as características clínicas e do participante de pesquisa para participantes de pesquisa com LLC
Dados do Centro Coordenador
Nome do Centro Coordenador: Hospital 9 de Julho
Pesquisador Responsável do Centro Coordenador: Celso Arrais
Nome do Contato no Centro Coordenador: Mariana Kuriyoshi
Cidade/Estado do Centro Coordenador: São Paulo/SP
Email de Contato do Centro Coordenador: viniciuscamposdemolla@gmail.com
Telefone de Contato do Centro Coordenador: (11) 99328-8784
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Coordenador:
Caso seu centro esteja ativo e não esteja na lista de centros participantes, favor enviar e-mail para: verena.pfister@abhh.org.br.
Identificação do Estudo na Plataforma Brasil (CAAE): 54223521.8.1001.5455
Link no Clinical Trials: NCT04964908
Data de Finalização de Seleção de Pacientes::
15/03/2023