Linfoma folicular recidivante/refratário: epcoritamabe em combinação com rituximabe e lenalidomida
Enviado em 17/07/2023
Código do Estudo [c560b93]
Sobre o Estudo
Patologia:
Título do Estudo: Linfoma folicular recidivante/refratário: epcoritamabe em combinação com rituximabe e lenalidomida
Desenho de Estudo: Estudo de fase 3 aberto, randomizado (1:1:1), global, avaliando a segurança e eficácia de epcoritamabe em associação com (rituximabe e lenalidomida) R2 em comparação com R2 em indivíduos com LF R/R após pelo menos um regime prévio contendo anti-CD20. Os indivíduos elegíveis serão randomizados para epcoritamabe 48 mg em associação com R2, epcoritamabe 24 mg em associação com R2 ou R2.
Público Alvo: Indivíduos com LF R/R
Fase de Estudo: Fase III
Tipo de Estudo: Ensaio clínico randomizado
Critérios de Inclusão:
- > 18 anos;
- ECOG de 0 a 2;
- LF grau 1 a 3 (estágio II, III ou IV), sem evidência de transformação e biópsia com CD 20+;
- Ter doença R/R para pelo menos um regime sistêmico com anticorpo monoclonal anti-CD20 em associação;
- Hb ? 8,0 g/dL, Neutrófilos ? 1000/?l, plaq ? 75.000/?l, BT < 2,0 x LSN, AST/ALT < 3x LSN, CrCl ? 50 ml/min, TP/TTPa ? 1,5 × ULN
Critérios de Exclusão:
- Envolvimento conhecido do SNC;
- não tem neuropatia grau > 1;
- não apresenta transtorno convulsivo atual que requeira terapia
Objetivo: Avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de epcoritamabe 48 mg em combinação com R2 em comparação com R2 isoladamente em indivíduos com LF R/R.
Dados do Centro Coordenador
Nome do Centro Coordenador:
Pesquisador Responsável do Centro Coordenador: Juliana Pereira
Nome do Contato no Centro Coordenador: Hospital das Clínicas da FMUSP
Cidade/Estado do Centro Coordenador: São Paulo / São Paulo
Email de Contato do Centro Coordenador: edersonrobertomattos@bol.com.br
Telefone de Contato do Centro Coordenador: (11) 4573-7543
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Coordenador:
Dados dos Centros Participantes
Nome do Centro Participante: .
Pesquisador Responsável do Centro Participante:
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante: .
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Caso seu centro esteja ativo e não esteja na lista de centros participantes, favor enviar e-mail para: verena.pfister@abhh.org.br.
Identificação do Estudo na Plataforma Brasil (CAAE): 63422822520010068
Link no Clinical Trials: NCT05409066
Data de Finalização de Seleção de Pacientes::
15/07/2024