Estudo de fase 3, Randomizado, Comparando a Monoterapia com Teclistamabe versus Pomalidomida, Bortezomibe, Dexametasona (PVd) ou Carfilzomibe, Dexametasona (Kd) em Participantes da Pesquisa com Mieloma Múltiplo Recidivado ou Refratário que tenham recebido 1 a 3 linhas prévias de terapia, incluindo um Anticorpo Monoclonal Anti-CD38 e Lenalidomida
Enviado em 02/06/2023
Código do Estudo [c66b152]
Sobre o Estudo
Patologia:
Título do Estudo: Estudo de fase 3, Randomizado, Comparando a Monoterapia com Teclistamabe versus Pomalidomida, Bortezomibe, Dexametasona (PVd) ou Carfilzomibe, Dexametasona (Kd) em Participantes da Pesquisa com Mieloma Múltiplo Recidivado ou Refratário que tenham recebido 1 a 3 linhas prévias de terapia, incluindo um Anticorpo Monoclonal Anti-CD38 e Lenalidomida
Nome Fantasia: MajesTEC-9
Desenho de Estudo: Teclistamabe SC versus PVd (Pomalidomida, Bortezomibe e Dexametasona) ou Kd (Carfilzomibe e Dexametasona)
Público Alvo: Pacientes com Mieloma Múltiplo refratário ou recidivado que receberam de 1 a 3 linhas de tratamento anterior contra o Mieloma, incluindo com anticorpo monoclonal anti-CD38 (Daratumumabe ou Isatuximabe) e Lenalidomida e apresentaram progressão da doença durante ou após o último curso de tratamento.
Fase de Estudo: Fase 3
Tipo de Estudo: Randomizado, aberto, global e multicêntrico
Critérios de Inclusão:
- 18 anos de idade;
- Diagnóstico documentado de MM de acordo com os critérios de diagnóstico do IMWG Doença mensurável na triagem, definida por qualquer um destes: 1. Nível de proteína M no soro 0,5 g/dL ou nível de proteína M na urina 200 mg/24 horas; 2. Cadeia leve livre de imunoglobulina sérica 10 mg/dL (laboratório central) e razão kappa/lambda anormal da cadeia leve livre da imunoglobulina sérica;
- Doença reicidivada ou refratária que recebeu de 1 a 3 linhas anteriores de tratamento antimieloma, incluindo no mínimo 2 ciclos consecutivos de um anticorpo monoclonal anti-CD38 no regime de administração aprovado em qualquer linha anterior e 2 ciclos consecutivos de lenalidomida em qualquer linha anterior;
- EGOG 0 a 2
Critérios de Exclusão:
- Ter recebido qualquer terapia anterior direcionada ao BCMA;
- Envolvimento do SNC ou sinais clínicos de envolvimento meníngeo do mieloma múltiplo;
- Recebeu vacina viva atenuada no período de 4 semanas da randomização;
- Leucemia de células plasmáticas no momento da triagem, macroglobulinemia de Waldenström, síndrome de POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína M e alterações cutâneas) ou amiloidose primária de cadeia leve de amiloide.
Objetivo: Avaliar a sobrevida livre de progressão, eficácia e segurança de Teclistamabe versus tratamento do braço controle do estudo.
Dados do Centro Coordenador
Nome do Centro Coordenador: Hospital AC Camargo Cancer Center
Pesquisador Responsável do Centro Coordenador: Fernanda Lemos Moura Gallo
Nome do Contato no Centro Coordenador: Tatiany Barreto Aguiar de Souza
Cidade/Estado do Centro Coordenador: São Paulo, SP
Email de Contato do Centro Coordenador: recrutamento_pc@accamargo.org.br
Telefone de Contato do Centro Coordenador: (11) 98565-9911
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Coordenador:
Dados dos Centros Participantes
Nome do Centro Participante: Hospital Samaritano
Pesquisador Responsável do Centro Participante:
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante: São Paulo, SP
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Centro de Oncologias Integradas (COI)
Pesquisador Responsável do Centro Participante:
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante:
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Clínica São Germano
Pesquisador Responsável do Centro Participante:
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante:
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Hospital Municipal São José
Pesquisador Responsável do Centro Participante:
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante: Joinville, SC
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Beneficiência Portuguesa de São Paulo
Pesquisador Responsável do Centro Participante:
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante: São Paulo, SP
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - IDOR
Pesquisador Responsável do Centro Participante:
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante: São Paulo, SP
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Hosptial Alemão Oswaldo Cruz
Pesquisador Responsável do Centro Participante:
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante:
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Hospital Sírio Libanês
Pesquisador Responsável do Centro Participante:
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante:
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Hospital Israelita Albert Einstein
Pesquisador Responsável do Centro Participante:
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante:
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Hospital Erasto Gaertner
Pesquisador Responsável do Centro Participante:
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante:
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Hospital São Rafael
Pesquisador Responsável do Centro Participante:
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante:
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Centro Hospitalar Niterói
Pesquisador Responsável do Centro Participante:
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante:
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Hospital de Base de São José do Rio Preto
Pesquisador Responsável do Centro Participante:
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante:
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: DF Star
Pesquisador Responsável do Centro Participante:
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante:
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
Pesquisador Responsável do Centro Participante:
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante:
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Instituto de Pesquisas em Saúde da Universidade de Caxias do Sul
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Guilherme Rasia Bosi
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante: Caxias do Sul, RS
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante: (54) 3218-2737
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Instituto Américas - Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Angelo Maiolino
Nome do Contato no Centro Participante: Raphaela Lima
Cidade/Estado do Centro Participante: Rio de Janeiro - RJ
Email de Contato do Centro Participante: raphaelalima@institutoamericas.org
Telefone de Contato do Centro Participante: (21) 2399- 0210
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante: (21) 96845-7879
Caso seu centro esteja ativo e não esteja na lista de centros participantes, favor enviar e-mail para: verena.pfister@abhh.org.br.
Identificação do Estudo na Plataforma Brasil (CAAE): 63868022.3.1001.5432
Link no Clinical Trials: Sem link
Data de Finalização de Seleção de Pacientes::
29/11/2024