Um estudo aberto de fase 2 de nanatinostat em combinação com valganciclovir em pacientes com linfomas recidivantes/refratários positivos para o vírus Epstein-Barr (EBV+) (NAVAL-1)
Recrutando (aceitando pacientes)
Enviado em 21/02/2024
Código do Estudo [c84b252]
Sobre o Estudo
Patologia:
Título do Estudo: Um estudo aberto de fase 2 de nanatinostat em combinação com valganciclovir em pacientes com linfomas recidivantes/refratários positivos para o vírus Epstein-Barr (EBV+) (NAVAL-1)
Nome Fantasia: NAVAL-1
Desenho de Estudo: Clinical Trial fase II basket trial de braço unico
Público Alvo: Pacientes com linfona NAO HODGKING EVB positivo
Fase de Estudo: II
Tipo de Estudo: Clinical Trial
Critérios de Inclusão:
- Adultos maiores de 18 anos (vide criterio 3 para excessão)
- EBV+ DLBCL, NOS e PTCL, NOS, alem de AITL: R/R a pelo menos 1 linha de terapia curativa
- Para EBV+ PTLD: Doença recidivada ou refrataria a pelo menos 1 linha e tendo recebido pelo menos 1 ciclo de imunoterapia anti CD20. Exclusivamente para essa coorte são admissíveis pacientes acima de 12 anos com peso corporal de pelo menos 40kg
- Para outros linfomas EBV+ refratarios ou recidivados devem ter recebido pelo menos 1 curso de quimitoerapia baseada em antraciclinas e 1 curso de imunoterapia anti CD20
- Sem outras terapias possiveis na opiniao do investigador
- Nao elegiveis para terapia intensiva com TCPH autologo ou alogenico ou ainda CAR-T
- Doença Mensuravel por Cheson 2007
- ECOG performance status 0, 1, 2
- Função medular preservada
Critérios de Exclusão:
- Historia de envolvimento de SNC, atual ou previa
- Terapia anti-tumoral sistemica ou CAR-T nos 21 dias que antecedem o screening
- Terapia monoclonal anti tumoral nos ultimos 28 dias
- Menos de 60 dias de transplante de medula autologo ou transplante de orgão sólido
- Menos de 90 dias de transplante alogenico de medula óssea
- Uso diario de corticoesteroides em dose superior a 20mg de predinisona (ou equivalente) na semana que antecede ciclo 1D1 (pode ser ajustado no screening contanto que o paciente possa pausar uso)
- Incapacidade de tomar medicação via oral ou comorbidade que, na opiniao do investigador, possa comprometer a absorção de nanatinostat e valganciclovir, em particular diarreia cronica, sindromes desabsortivas e outros quadros gastrointestinais
- Infecções ativas necessitanto terapia sistemica (excluindo IVAS).
Objetivo: Taxa de Resposta Objetiva em 3 anos Analisado por comite endependente pelos criterios IWGRC 2007 Droga do Estudo: Nanatinostat (20mg 1x ao dia, 4 dias por semana em ciclos de 28 dias) em combinação com valganciclovir
Dados do Centro Coordenador
Nome do Centro Coordenador: CEPHO FMABC
Pesquisador Responsável do Centro Coordenador: Debora Rodrigues Bonito
Nome do Contato no Centro Coordenador: Equipe de Recrutamento
Cidade/Estado do Centro Coordenador: Santo Andre, São Paulo
Email de Contato do Centro Coordenador: beatriz.ferreira@cepho.org
Telefone de Contato do Centro Coordenador: (11) 96482-1051
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Coordenador:
Dados dos Centros Participantes
Nome do Centro Participante: Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Rony Schaffel
Nome do Contato no Centro Participante: Rony Schaffel
Cidade/Estado do Centro Participante: Rio de Janeiro
Email de Contato do Centro Participante: rony.schaffel@gmail.com
Telefone de Contato do Centro Participante: (21) 3597-9708
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante: (21) 99961-2682
Nome do Centro Participante: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Juliana Pereira
Nome do Contato no Centro Participante: Maris Stella Sugino
Cidade/Estado do Centro Participante: São Paulo/ SP
Email de Contato do Centro Participante: maris.sugino@hc.fm.usp.br
Telefone de Contato do Centro Participante: (11) 4573-7631
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia SS LTDA
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Marcelo Lacerda
Nome do Contato no Centro Participante: Renate Beims
Cidade/Estado do Centro Participante: Joinville - SC
Email de Contato do Centro Participante: renate@cepeville.com
Telefone de Contato do Centro Participante: (47) 343-3184
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: A C CAMARGO CANCER CENTER
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Thais Rodrigues da Cunha Fischer
Nome do Contato no Centro Participante: Setor de Recrutamento de Participantes
Cidade/Estado do Centro Participante: São Paulo/SP
Email de Contato do Centro Participante: recrutamento_pc@accamargo.org.br
Telefone de Contato do Centro Participante: (11) 2189-5188
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante: (11) 98565-9911
Caso seu centro esteja ativo e não esteja na lista de centros participantes, favor enviar e-mail para: verena.pfister@abhh.org.br.
Instituições Financiadoras do Estudo: Viracta Therapeutics, Inc
Identificação do Estudo na Plataforma Brasil (CAAE): 71334523.2.1001.0082
Link no Clinical Trials: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05011058
Data de Finalização de Seleção de Pacientes::
21/01/2025