Um estudo aberto de fase 2 de nanatinostat em combinação com valganciclovir em pacientes com linfomas recidivantes/refratários positivos para o vírus Epstein-Barr (EBV+) (NAVAL-1)

Enviado em 21/02/2024

Código do Estudo [c84b252]



Sobre o Estudo

Patologia:

Linfoma Não Hodgkin
Linfomas

Título do Estudo: Um estudo aberto de fase 2 de nanatinostat em combinação com valganciclovir em pacientes com linfomas recidivantes/refratários positivos para o vírus Epstein-Barr (EBV+) (NAVAL-1)

Nome Fantasia: NAVAL-1

Desenho de Estudo: Clinical Trial fase II basket trial de braço unico

Público Alvo: Pacientes com linfona NAO HODGKING EVB positivo

Fase de Estudo: II

Tipo de Estudo: Clinical Trial

Critérios de Inclusão:

- Adultos maiores de 18 anos (vide criterio 3 para excessão)

- EBV+ DLBCL, NOS e PTCL, NOS, alem de AITL: R/R a pelo menos 1 linha de terapia curativa

- Para EBV+ PTLD: Doença recidivada ou refrataria a pelo menos 1 linha e tendo recebido pelo menos 1 ciclo de imunoterapia anti CD20. Exclusivamente para essa coorte são admissíveis pacientes acima de 12 anos com peso corporal de pelo menos 40kg

- Para outros linfomas EBV+ refratarios ou recidivados devem ter recebido pelo menos 1 curso de quimitoerapia baseada em antraciclinas e 1 curso de imunoterapia anti CD20

- Sem outras terapias possiveis na opiniao do investigador

- Nao elegiveis para terapia intensiva com TCPH autologo ou alogenico ou ainda CAR-T

- Doença Mensuravel por Cheson 2007

- ECOG performance status 0, 1, 2

- Função medular preservada

Critérios de Exclusão:

- Historia de envolvimento de SNC, atual ou previa

- Terapia anti-tumoral sistemica ou CAR-T nos 21 dias que antecedem o screening

- Terapia monoclonal anti tumoral nos ultimos 28 dias

- Menos de 60 dias de transplante de medula autologo ou transplante de orgão sólido

- Menos de 90 dias de transplante alogenico de medula óssea

- Uso diario de corticoesteroides em dose superior a 20mg de predinisona (ou equivalente) na semana que antecede ciclo 1D1 (pode ser ajustado no screening contanto que o paciente possa pausar uso)

- Incapacidade de tomar medicação via oral ou comorbidade que, na opiniao do investigador, possa comprometer a absorção de nanatinostat e valganciclovir, em particular diarreia cronica, sindromes desabsortivas e outros quadros gastrointestinais

- Infecções ativas necessitanto terapia sistemica (excluindo IVAS).

Objetivo: Taxa de Resposta Objetiva em 3 anos Analisado por comite endependente pelos criterios IWGRC 2007 Droga do Estudo: Nanatinostat (20mg 1x ao dia, 4 dias por semana em ciclos de 28 dias) em combinação com valganciclovir

Dados do Centro Coordenador

Nome do Centro Coordenador: CEPHO FMABC

Pesquisador Responsável do Centro Coordenador: Debora Rodrigues Bonito

Nome do Contato no Centro Coordenador: Equipe de Recrutamento

Cidade/Estado do Centro Coordenador: Santo Andre, São Paulo

Email de Contato do Centro Coordenador: beatriz.ferreira@cepho.org

Telefone de Contato do Centro Coordenador: (11) 96482-1051

Celular/WhatsApp de Contato do Centro Coordenador:

Dados dos Centros Participantes



Nome do Centro Participante: Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica

Pesquisador Responsável do Centro Participante: Rony Schaffel

Nome do Contato no Centro Participante: Rony Schaffel

Cidade/Estado do Centro Participante: Rio de Janeiro

Email de Contato do Centro Participante: rony.schaffel@gmail.com

Telefone de Contato do Centro Participante: (21) 3597-9708

Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante: (21) 99961-2682

Nome do Centro Participante: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Pesquisador Responsável do Centro Participante: Juliana Pereira

Nome do Contato no Centro Participante: Maris Stella Sugino

Cidade/Estado do Centro Participante: São Paulo/ SP

Email de Contato do Centro Participante: maris.sugino@hc.fm.usp.br

Telefone de Contato do Centro Participante: (11) 4573-7631

Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:

Nome do Centro Participante: Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia SS LTDA

Pesquisador Responsável do Centro Participante: Marcelo Lacerda

Nome do Contato no Centro Participante: Renate Beims

Cidade/Estado do Centro Participante: Joinville - SC

Email de Contato do Centro Participante: renate@cepeville.com

Telefone de Contato do Centro Participante: (47) 343-3184

Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:

Nome do Centro Participante: A C CAMARGO CANCER CENTER

Pesquisador Responsável do Centro Participante: Thais Rodrigues da Cunha Fischer

Nome do Contato no Centro Participante: Setor de Recrutamento de Participantes

Cidade/Estado do Centro Participante: São Paulo/SP

Email de Contato do Centro Participante: recrutamento_pc@accamargo.org.br

Telefone de Contato do Centro Participante: (11) 2189-5188

Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante: (11) 98565-9911

Caso seu centro esteja ativo e não esteja na lista de centros participantes, favor enviar e-mail para: verena.pfister@abhh.org.br.

Instituições Financiadoras do Estudo: Viracta Therapeutics, Inc

Identificação do Estudo na Plataforma Brasil (CAAE): 71334523.2.1001.0082

Link no Clinical Trials: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05011058

Data de Finalização de Seleção de Pacientes::
21/01/2025

Caso seja paciente e tenha interesse em participar desse estudo, fale com seu médico. Ele é a pessoa indicada para entrar em contato com os centros de pesquisa e informar o seu interesse, além de cuidar da documentação necessária para encaminhamento do seu caso.