BGB-3111-308: Um estudo fase 3, randomizado, aberto, multicêntrico de Zanubrutinibe (BGB-3111) e Anticorpos Anti-C20 em comparação com Lenalidomida e Rituximabe em Pacientes com Linfoma Folicular ou de Zona Marginal em recaída / refratários
Enviado em 29/05/2024
Código do Estudo [d05ddd8]
Sobre o Estudo
Patologia:
Título do Estudo: BGB-3111-308: Um estudo fase 3, randomizado, aberto, multicêntrico de Zanubrutinibe (BGB-3111) e Anticorpos Anti-C20 em comparação com Lenalidomida e Rituximabe em Pacientes com Linfoma Folicular ou de Zona Marginal em recaída / refratários
Nome Fantasia: MAHOGANY
Desenho de Estudo: Linfoma Folicular - Braço A: Zanubrutinibe + Obinutuzumabe Braço B: Lenalidomida + Rituximabe | Linfoma de Zona Marginal - Braço A: Zanubrutinibe + Rituximabe Braço B: Lenalidomida + Rituximabe
Público Alvo: Pacientes com Linfoma Folicular refratário/reicidivado ou linfoma de zona marginal refratário/reicidivado
Fase de Estudo: 3
Tipo de Estudo: Multicêntrico, de braços paralelos, intervencionista
Critérios de Inclusão:
- Linfoma Folicular ou Linfoma de Zona Marginal de grau 1-3a confirmado histologicamente.
- Terapia prévia com pelo menos uma linha de terapia sistêmica, incluindo anticorpo monoclonal anti-CD20. Necessário falha documentada.
- Necessidade de terapia sistêmica para Linfoma Folicular ou Linfoma de Zona Marginal.
- Doença mensurável por tomografia computadorizada ou ressonância magnética,
- Função adequada da medula óssea, função hepática e renal
Critérios de Exclusão:
- Transformação para linfoma agressivo
- Necessidade contínua de tratamento com corticosteroide
- Doença cardiovascular clinicamente significativa
- Malignidade prévia nos últimos 2 anos
- Infecção fúngica, bacteriana e/ou viral ativa que requer terapia sistêmica
Objetivo: Comparar a eficácia do zanubrutinibe mais obinutuzumabe versus lenalidominda mais rituximabe em participantes com linfoma folicular ou linfoma de zona marginal refratários/reicidivados, medidos de acordo com sobrevida livre de progressão por comite de revisão independente, de acordo com critérios internacionais
Dados do Centro Coordenador
Nome do Centro Coordenador: Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
Pesquisador Responsável do Centro Coordenador: Nelson Hamerschlak
Nome do Contato no Centro Coordenador: Nelson Hamerschlak
Cidade/Estado do Centro Coordenador: São Paulo - SP
Email de Contato do Centro Coordenador: hamer@einsein.br
Telefone de Contato do Centro Coordenador: (11) 2151-1233
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Coordenador:
Dados dos Centros Participantes
Nome do Centro Participante: UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Rafael Dezen Gaiolla
Nome do Contato no Centro Participante: Rafael Dezen Gaiolla
Cidade/Estado do Centro Participante: Botucatu - SP
Email de Contato do Centro Participante: secretaria.upeclin.fmb@unesp.br
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Universidade de Campinas - Centro de Hematologia e Hemoterapia
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Samuel de Souza Medina
Nome do Contato no Centro Participante: Samuel de Souza Medina
Cidade/Estado do Centro Participante: Campinas - SP
Email de Contato do Centro Participante: pclinica@unicamp.br
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Instituto D’OR de Pesquisa e Ensino - Pernambuco
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Reijane Alves de Assis
Nome do Contato no Centro Participante: Reijane Alves de Assis
Cidade/Estado do Centro Participante: Recife - PE
Email de Contato do Centro Participante: bruna.alves@idor.org
Telefone de Contato do Centro Participante: (81) 99194-9578
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Centro Integrado de Oncologia de Curitiba - CIONC
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Michel Michels de Oliveira
Nome do Contato no Centro Participante: Michel Michels de Oliveira
Cidade/Estado do Centro Participante: Curitiba - PR
Email de Contato do Centro Participante: pesquisaclinica@cionc.com.br
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Ensino e Terapia de Inovação Clinica AMO-ETICA
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Marianna Batista Vieira Lima
Nome do Contato no Centro Participante: Marianna Batista Vieira Lima
Cidade/Estado do Centro Participante: Salvador - BA
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Centro Gaúcho Integrado de Oncologia - Hospital Mãe de Deus
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Marcelo Capra
Nome do Contato no Centro Participante: Marcelo Capra
Cidade/Estado do Centro Participante: Porto Alegre - RS
Email de Contato do Centro Participante: alerico.pesquisa@gmail.com
Telefone de Contato do Centro Participante: (51) 99953-8883
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Hospital Santa Rita de Cássia - AFECC
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Marcelo Alves Aduan
Nome do Contato no Centro Participante: Marcelo Alves Aduan
Cidade/Estado do Centro Participante: Vitória - ES
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Clínica de Oncologia Reichow
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Luiza Beatriz Goncalves Beber
Nome do Contato no Centro Participante: Luiza Beatriz Goncalves Beber
Cidade/Estado do Centro Participante: Blumenau - SC
Email de Contato do Centro Participante: luizabeatriz@hotmail.com
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: HCFMUSP - Serviço de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Juliana Pereira
Nome do Contato no Centro Participante: Juliana Pereira
Cidade/Estado do Centro Participante: São Paulo - SP
Email de Contato do Centro Participante: julianapereira29@hotmail.com
Telefone de Contato do Centro Participante: (11) 4573-7631
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Hospital Erasto Gaertner
Pesquisador Responsável do Centro Participante: João Farias
Nome do Contato no Centro Participante: João Farias
Cidade/Estado do Centro Participante: Curitiba - PR
Email de Contato do Centro Participante: pesquisa@erastogaertner.com.br
Telefone de Contato do Centro Participante: (41) 336-0000
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Centro de Ensino e Pesquisa em Oncologia de Santa Catarina - CEPEN
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Jaisson Andre Pagnoncelli Bortolini
Nome do Contato no Centro Participante: Camila Sommer
Cidade/Estado do Centro Participante: Florianópolis - SC
Email de Contato do Centro Participante: camila.sommer@cepen.org.br
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Complexo Hospitalar de Niterói - DASA
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Jacques Kaufman
Nome do Contato no Centro Participante: Jacques Kaufman
Cidade/Estado do Centro Participante: Niterói - RJ
Email de Contato do Centro Participante: pesquisaclinica@chniteroi.com.br
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Hospital de Amor Barretos
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Isabela Assis de Siqueira
Nome do Contato no Centro Participante: Isabela Assis de Siqueira
Cidade/Estado do Centro Participante: Barretos - SP
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante: (17) 3321-6600
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Instituto de Pesquisa em Saúde da Universidade de Caixas do Sul
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Guilherme Rasia Bosi
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante: Caxias do Sul - RS
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Instituto D’OR de Pesquisa e Ensino – Brasília
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Flavia Dias Xavier
Nome do Contato no Centro Participante: Flávia Dias Xavier
Cidade/Estado do Centro Participante: Brasília - DF
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Instituto Américas - Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Fernando Monteiro Correia Pinto
Nome do Contato no Centro Participante: Raphaela Lima
Cidade/Estado do Centro Participante: Rio de Janeiro - RJ
Email de Contato do Centro Participante: raphaelalima@institutoamericas.org
Telefone de Contato do Centro Participante: (21) 2399-0210
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante: (21) 96845-7879
Nome do Centro Participante: Instituto D’OR de Pesquisa e Ensino – Rio de Janeiro
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Fabio Moore Nucci
Nome do Contato no Centro Participante: Fabio Moore Nucci
Cidade/Estado do Centro Participante: Rio de Janeiro - RJ
Email de Contato do Centro Participante: fabio.nucci@oncologiador.com.br
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Hospital de Amor Amazônia
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Elizete Aparecida da Silva Negreiros Nicastro
Nome do Contato no Centro Participante: Elizete Aparecida da Silva Negreiros Nicastro
Cidade/Estado do Centro Participante: Rondônia - RO
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto – USP
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Diego Villa Cle
Nome do Contato no Centro Participante: Diego Villa Cle
Cidade/Estado do Centro Participante: Ribeirão Preto - SP
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Hospital Nove de Julho
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Celso Arrais Rodrigues da Silva
Nome do Contato no Centro Participante: Celso Arrais Rodrigues da Silva
Cidade/Estado do Centro Participante: São Paulo - SP
Email de Contato do Centro Participante: carrais@dasa.com.br
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Hospital Ernesto Dornelles
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Carlos Eugênio Santiago Escovar
Nome do Contato no Centro Participante: Carlos Eugênio Santiago Escovar
Cidade/Estado do Centro Participante: Porto Alegre - RS
Email de Contato do Centro Participante: eugenio.escovar@gmail.com
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Oncoclinicas Rio de Janeiro S.A
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Adriana Alves de Souza Scheliga
Nome do Contato no Centro Participante: Thamires Almeida
Cidade/Estado do Centro Participante: Rio de Janeiro/RJ
Email de Contato do Centro Participante: thamires.almeida@oncoclinicas.com
Telefone de Contato do Centro Participante: (21) 2127 0447
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante: (21) 97138-0225
Nome do Centro Participante: Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - São Paulo
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Abel da Costa Neto
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante: São Paulo - SP
Email de Contato do Centro Participante: abel.neto@oncologiador.com.br
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Hospital São Rafael
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Ana Luzia Schriefer
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante: Salvador - BA
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Caso seu centro esteja ativo e não esteja na lista de centros participantes, favor enviar e-mail para: verena.pfister@abhh.org.br.
Instituições Financiadoras do Estudo: BeiGene
Identificação do Estudo na Plataforma Brasil (CAAE): 69242623.0.1001.0071
Link no Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05100862
Data de Finalização de Seleção de Pacientes::
30/07/2028