ESTUDO DE FASE 3, RANDOMIZADO, ABERTO, VENETOCLAX EM ASSOCIAÇÃO COM AZACITIDINA PÓS-TRANSPLANTE ALOGÊNICO DE CÉLULAS-TRONCO EM COM LMA (VIALE-T)
Enviado em 11/04/2023
Código do Estudo [d06666e]
Sobre o Estudo
Patologia:
Título do Estudo: ESTUDO DE FASE 3, RANDOMIZADO, ABERTO, VENETOCLAX EM ASSOCIAÇÃO COM AZACITIDINA PÓS-TRANSPLANTE ALOGÊNICO DE CÉLULAS-TRONCO EM COM LMA (VIALE-T)
Nome Fantasia: VIALE-T
Desenho de Estudo: Os indivíduos serão randomizados 1:1 para um de dois braços: • Braço A (venetoclax e azacitidina): 6 ciclos de tratamento com azacitidina e até 24 ciclos de tratamento com venetoclax além de BSC (quando necessário). • Braço B (BSC): recebe somente BSC, sem terapia direcionada para AML, de acordo com o investigador e diretrizes institucionais
Público Alvo: Adultos do sexo masculino ou feminino ? 18 anos de idade com AML de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS; 2017) e estar planejando um SCT alogênico ou ter recebido SCT alogênico dentro dos últimos 45 dias
Fase de Estudo: Estudo de Fase 3, aberto, randomizado
Tipo de Estudo: Estudo Intervencionista
Critérios de Inclusão:
- • ? 18 anos
- • TCTH alogênico até D+30
- • Diagnóstico de LMA (< 10% blastos pré-transplante)
- • KPS > 50
- • ClCre > 30 mL/min
- • Bilirrubina total ? 3 x LSN
Critérios de Exclusão:
Objetivo: Determinar a eficácia de venetoclax em associação com azacitidina para melhorar a RFS em indivíduos com AML em comparação ao BSC quando administrado como terapia de manutenção após o SCT alogênico
Dados do Centro Coordenador
Nome do Centro Coordenador: HC FMUSP
Pesquisador Responsável do Centro Coordenador: Dr. Giancarlo Fatobene
Nome do Contato no Centro Coordenador: Maris Stella
Cidade/Estado do Centro Coordenador: São Paulo / São Paulo
Email de Contato do Centro Coordenador: maris.sugino@hc.fm.usp.br
Telefone de Contato do Centro Coordenador: (11) 4573-7631
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Coordenador:
Caso seu centro esteja ativo e não esteja na lista de centros participantes, favor enviar e-mail para: verena.pfister@abhh.org.br.
Identificação do Estudo na Plataforma Brasil (CAAE): 33619020.4.2003.0068
Link no Clinical Trials: NCT04161885
Data de Finalização de Seleção de Pacientes::
31/12/2023