LOXO-BTK-20030: Estudo de fase 3, aberto e randomizado de pirtobrutinibe (LOXO-305) em comparação com ibrutinibe em participantes com leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico de pequenas células
Enviado em 20/01/2023
Código do Estudo [d2ec97c]
Sobre o Estudo
Patologia:
Título do Estudo: LOXO-BTK-20030: Estudo de fase 3, aberto e randomizado de pirtobrutinibe (LOXO-305) em comparação com ibrutinibe em participantes com leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico de pequenas células
Nome Fantasia: BRUIN-CLL-314
Desenho de Estudo: Aberto, randomizado, multicentrico comparando monoterapia continua Ibrutinibe x Pirtobrutinibe com randomização 1:1
Público Alvo: OBS: RECRUTAMENTO ESPORADICO A DEPENDER DA DISPONIBILDIADE E LIBERAÇÃO DE VAGAS PELO PATROCINADOR, ATUALMENTE APENAS 2+ LINHA. CONTACTAR O CENTRO DIRETAMENTE PARA PLEITEAR VAGAS. Pacientes com diagnostico confirmado de LLC/LLPC que não tenham sido previamente expostos a IBTK
Fase de Estudo: Fase III
Tipo de Estudo: Estudo aberto randomizado
Critérios de Inclusão:
- Maiores de 18 anos,
- diagnóstico confirmado de Leucemia Linfocítica Crônica/ Linfoma Linfocítico de Pequenas Células,
- sem exposição anterior com inibidor de tirosinoquinase e com criterio de tratamento,
- status mut 17p conhecido (selvagem ou com deleção) por FISH - caso nao disponivel no historico, sera realizada no centro de pesquisas durante o periodo de screening
Critérios de Exclusão:
- Uso de prednisona >20mg ou para fins anti-neoplasicos na randomização, o desmame pode acontecer durante o período de triagem,
- Transformação de Richter conhecida,
- involvimento SNC,
- Gestantes ou Lactantes;
- em uso de medicações fortes inibidoras ou indutoras CYP3A exceto voriconazol e posoconazol que nao possam ser interrompidos 3 a 5 meias vidas antes do inicio do estudo,
- infecção por CMV ativa conhecida,
- hepatite B ou C ativa,
- FEVE <40%,
- histórico de TCPH ou CAR-T
Objetivo: Avaliar taxa de resposta global (ORR) de Pirtobrutinibe (Grupo A) em comparação a Ibrutinibe (Grupo B)
Secundários:
Avaliar eficácia Grupo A x Grupo B em SLE, SLP, SG e Tempo ate próximo tratamento
Avaliar segurança e tolerabilidade
Avalair desfechos relatados pelos pacientes sobre tolerabilidade e tempo ate piora dos sintomas LLC/LLPC
Dados do Centro Coordenador
Nome do Centro Coordenador: FUNDACAO DO ABC
Pesquisador Responsável do Centro Coordenador: Debora Rodrigues Bonito
Nome do Contato no Centro Coordenador: Israel Cruz (Gerente de Recrutamento)
Cidade/Estado do Centro Coordenador: Santo André, Brasil
Email de Contato do Centro Coordenador: israel.cruz@cepho.org.br
Telefone de Contato do Centro Coordenador: (11) 96482-1051
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Coordenador:
* Recrutamento encerrado nesse centro
Dados dos Centros Participantes
Nome do Centro Participante: Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
Pesquisador Responsável do Centro Participante:
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante: São Paulo/SP
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
* Recrutamento encerrado nesse centro
Nome do Centro Participante: Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência
Pesquisador Responsável do Centro Participante:
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante: São Paulo/SP
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
* Recrutamento encerrado nesse centro
Nome do Centro Participante: Centro de Hematologia e Hemoterapia - HEMOCENTRO
Pesquisador Responsável do Centro Participante:
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante: Campinas/SP
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
* Recrutamento encerrado nesse centro
Nome do Centro Participante: Casa de Saúde Santa Marcelina
Pesquisador Responsável do Centro Participante:
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante: São Paulo/SP
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
* Recrutamento encerrado nesse centro
Nome do Centro Participante: Hospital de Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP - HCFMRP
Pesquisador Responsável do Centro Participante:
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante: Ribeirão Preto/SP
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
* Recrutamento encerrado nesse centro
Nome do Centro Participante: Fundação Faculdade Regional de Medicina S J Rio Preto
Pesquisador Responsável do Centro Participante:
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante: São Jose do Rio Preto/SP
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
* Recrutamento encerrado nesse centro
Nome do Centro Participante: Fundação Pio XII
Pesquisador Responsável do Centro Participante:
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante: Barretos/SP
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
* Recrutamento encerrado nesse centro
Nome do Centro Participante: Faculdade de Medicina de Botucatu/ UNESP
Pesquisador Responsável do Centro Participante:
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante: Botucatu/SP
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
* Recrutamento encerrado nesse centro
Caso seu centro esteja ativo e não esteja na lista de centros participantes, favor enviar e-mail para: verena.pfister@abhh.org.br.
Instituições Financiadoras do Estudo: Llly Pharmaceutics
Identificação do Estudo na Plataforma Brasil (CAAE): 59593722.6.1001.0082
Link no Clinical Trials: NCT05254743
Data de Finalização de Seleção de Pacientes::
01/12/2023