Estudo clínico de Fase 1/2a de BI-1206, um anticorpo monoclonal para CD32b (FcRIIB), em combinação com Rituximabe em participantes com linfoma não Hodgkin indolente de células B que recidivou ou é refratário ao Rituximabe - 17-BI-1206-02
Enviado em 15/04/2024
Código do Estudo [e24adc9]
Sobre o Estudo
Patologia:
Título do Estudo: Estudo clínico de Fase 1/2a de BI-1206, um anticorpo monoclonal para CD32b (FcRIIB), em combinação com Rituximabe em participantes com linfoma não Hodgkin indolente de células B que recidivou ou é refratário ao Rituximabe - 17-BI-1206-02
Nome Fantasia: 17-BI-1206-02
Desenho de Estudo: BI-1206 SC em combinação com Rituximabe EV
Público Alvo: Pacientes com Linfomas Não-Hodgkin indolentes de células B (subtipos limitados a Linfoma Folicular - exceto de grau 3B -, Linfoma de Células do Manto e Linfoma da Zona Marginal)
Fase de Estudo: Aberto, com escalonamento de dose e de coorte consecutiva.
Tipo de Estudo: Fase 1
Critérios de Inclusão:
- Linfoma Não Hodgkin de células B comprovado por histologia, com subtipos histológicos limitados ao linfoma folicular (LF) (exceto LF grau 3B), linfoma do manto (LM) e linfoma de zona marginal (LZM)
- Doença nodal mensurável
- Doença recidivante ou refratária ao tratamento convencional ou para a qual não existe terapia padrão
- Pelo menos uma linha de tratamento convencional anterior, que deve incluir pelo menos um regime baseado em Rituximabe
- Malignidade com positividade para CD20
- ECOG 0 a 2
Critérios de Exclusão:
- Transplante de medula óssea ou células-tronco alogênicas nos últimos 12 meses
- Doença do enxerto versus hospedeiro crônica ativa
- Linfoma leptomeningeal atual ou comprometimento do sistema nervoso central
- Linfoma transformado de um linfoma indolente pré-existente
- Possuir macroglobulinemia de Waldenström ou FL3B
- Pacientes que necessitarem de doses sistêmicas de prednisolona >10 mg diários (ou doses equipotentes de outros corticosteroides) durante o estudo, exceto como pré-medicação
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao rituximabe ou BI-1206
- Possuir amiloidose de cadeia leve de amiloide cardíaca ou renal
- Pacientes que apresentarem insuficiência cardíaca congestiva recorrente, história prévia de doença cardíaca classe III/IV
- Possuir malignidades ativas de outros tipos.
Objetivo: Estudar o perfil farmacocinético (a trajetória do medicamento dentro, através e fora do corpo) de BI-1206 quando administrado de forma subcutânea em combinação com rituximabe em participantes com Linfoma Não Hodgkin de células B recidivante ou refratário, subtipos linfoma de células do manto, folicular ou da zona marginal.
Dados do Centro Coordenador
Nome do Centro Coordenador: A.C Camargo Cancer Center
Pesquisador Responsável do Centro Coordenador: Jayr Schimdt Filho
Nome do Contato no Centro Coordenador: Setor de Recrutamento de Participantes
Cidade/Estado do Centro Coordenador: São Paulo/SP
Email de Contato do Centro Coordenador: recrutamento_pc@accamargo.org.br
Telefone de Contato do Centro Coordenador: (11) 2189-5188
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Coordenador: (11) 98565-9911
Dados dos Centros Participantes
Nome do Centro Participante: INSTITUTO D'OR DE PESQUISA E ENSINO
Pesquisador Responsável do Centro Participante: ANA LUZIA DOURADO FERNANDES SCHRIEFER
Nome do Contato no Centro Participante: ANA LUZIA DOURADO FERNANDES SCHRIEFER
Cidade/Estado do Centro Participante: SALVADOR, BA
Email de Contato do Centro Participante: LITZA.GUSMAO@HSR.COM.BR
Telefone de Contato do Centro Participante: (71) 3281-6906
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Caso seu centro esteja ativo e não esteja na lista de centros participantes, favor enviar e-mail para: verena.pfister@abhh.org.br.
Identificação do Estudo na Plataforma Brasil (CAAE): 68539223.9.1001.5432
Link no Clinical Trials: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03571568?term=NCT03571568&draw=2&rank=1
Data de Finalização de Seleção de Pacientes::
30/10/2024