Protocolo ALXN1210-TMA-313: Estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de ravulizumabe em participantes adultos e adolescentes que apresentam microangiopatia trombótica (MAT) após transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH)
Enviado em 18/04/2024
Código do Estudo [e4d1b89]
Sobre o Estudo
Patologia:
Título do Estudo: Protocolo ALXN1210-TMA-313: Estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de ravulizumabe em participantes adultos e adolescentes que apresentam microangiopatia trombótica (MAT) após transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH)
Nome Fantasia: ALXN1210-TMA-313
Desenho de Estudo: Ravulizumabe + melhor tratamento de suporte versus Placebo + melhor tratamento de suporte
Público Alvo: Participantes adultos e adolescentes com microangiopatia trombótica associada ao transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT-TMA).
Fase de Estudo: Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico
Tipo de Estudo: Fase 3
Critérios de Inclusão:
- Ter 12 anos de idade ou mais
- Ter recebido TCTH nos últimos 12 meses
- Possuir diagnóstico de microangiopatia trombótica que persiste por pelo menos 72 horas apesar do tratamento inicial
- Diagnóstico de MAT, com base no cumprimento de todos os critérios (trombocitopenia + hemólise + proteinúria + anemia ou hipertensão) durante o período de triagem e/ou ? 14 dias antes do período de triagem
- Peso corporal ? 30 kg na triagem
Critérios de Exclusão:
- Trombose trombocitopênica trombótica (TTP) evidenciada pela deficiência de ADAMTS13
- Infecção por Escherichia coli produtora de toxina Shiga
- Teste de Coombs direto positivo
- Diagnóstico clínico de coagulação intravascular disseminada (CID).
- Diagnóstico de doença veno-oclusiva
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Doença meningocócica não resolvida
- Presença de sepse requerendo suporte vasopressor
- Anteriormente ou atualmente tratado com inibidor de complemento
- Insuficiência respiratória requerendo ventilação mecânica
- Insuficiência cardíaca aguda e/ou crônica
- Participação em um estudo de tratamento intervencionista de qualquer terapia para TMA
Objetivo: Este estudo avaliará a eficácia, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do ravulizumabe em participantes adultos e adolescentes com microangiopatia trombótica associada ao transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT-TMA)
Dados do Centro Coordenador
Nome do Centro Coordenador: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
Pesquisador Responsável do Centro Coordenador: Giancarlo Fatobene
Nome do Contato no Centro Coordenador: Giancarlo Fatobene
Cidade/Estado do Centro Coordenador: São Paulo/SP
Email de Contato do Centro Coordenador: epeclin@hc.fm.usp.br
Telefone de Contato do Centro Coordenador: (11) 3061-8791
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Coordenador: (11) 3061-7672
Dados dos Centros Participantes
Nome do Centro Participante: A.C Camargo Cancer Center
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Ana Costa Cordeiro
Nome do Contato no Centro Participante: Setor de Recrutamento de Participantes
Cidade/Estado do Centro Participante: São Paulo/SP
Email de Contato do Centro Participante: recrutamento_pc@accamargo.org.br
Telefone de Contato do Centro Participante: (11) 2189-5188
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante: (11) 98565-9911
Caso seu centro esteja ativo e não esteja na lista de centros participantes, favor enviar e-mail para: verena.pfister@abhh.org.br.
Identificação do Estudo na Plataforma Brasil (CAAE): 64659522.6.2011.5432
Link no Clinical Trials: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04543591?term=ALXN1210-TMA-313&draw=2&rank=1
Data de Finalização de Seleção de Pacientes::
30/06/2024