Um estudo multicêntrico de fase III, randomizado, aberto, controlado por ativo avaliando a eficácia e a segurança de Crovalimabe Versus Eculizumabe em pacientes com hemoglobinúria Paroxística noturna (HPN) atualmente tratados com inibidores do complemento.
Enviado em 23/02/2023
Código do Estudo [f826805]
Sobre o Estudo
Patologia:
Título do Estudo: Um estudo multicêntrico de fase III, randomizado, aberto, controlado por ativo avaliando a eficácia e a segurança de Crovalimabe Versus Eculizumabe em pacientes com hemoglobinúria Paroxística noturna (HPN) atualmente tratados com inibidores do complemento.
Desenho de Estudo: Estudo Aberto
Público Alvo: Pessoas diagnosticadas com HPN e que já tenha sido tratado com eculizumabe ou ravulizumabe antes de iniciar o estudo clínico.
Fase de Estudo: Fase 3
Tipo de Estudo: Estudo Intervencionista
Critérios de Inclusão:
- Peso corporal >= 40 kg na triagem.
- Tratados com eculizumabe ou ravulizumabe para HPN por pelo menos 3 meses antes do Dia 1.
- Níveis de desidrogenase láctica =< 2x o limite superior do normal (LSN) na triagem.
- Vontade e capacidade para cumprir todas as visitas e todos os procedimentos do estudo.
- Diagnóstico documentado de PNH, confirmado por citometria de fluxo de alta sensibilidade.
- Vacinação contra Neisseria meningitidis < 3 anos antes do início do tratamento do estudo; ou, se não tiver sido feita anteriormente, a vacinação administrada no máximo uma semana após a primeira administração do fármaco.
- Mulheres férteis: concordar em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar contracepção durante o período de tratamento e por 6 meses após a dose final de crovalimabe ou por 3 meses após a dose final de eculizumabe (ou mais, se exigido pelo local Rótulo do produto).
Critérios de Exclusão:
- História de transplante alogênico de medula óssea.
- História de síndrome mielodisplásica com categorias de risco prognóstico do Sistema de Classificação de Prognóstico Internacional Revisado (IPSS-R) de intermediário, alto e muito alto.
- Participação em outro estudo de tratamento intervencional com um agente investigacional ou uso de qualquer terapia experimental dentro de 28 dias da triagem ou dentro de 5 meias-vidas desse produto investigacional, o que for maior: os participantes incluídos em um estudo intervencional de eculizumabe ou ravulizumabe são elegíveis desde que cumpram elegibilidade (por exemplo, estão dispostos e são capazes de cumprir as avaliações do estudo) e interromper sua participação no estudo atual antes da randomização/inclusão.
- Positivo para infecção ativa de Hepatite B e C (HBV/HCV).
- Doença, tratamento, procedimento ou cirurgia concomitante ou anormalidade em testes laboratoriais clínicos que possam interferir na condução do estudo, podem representar qualquer risco adicional para o pa
Objetivo: O objetivo deste estudo clínico é comparar os efeitos, bons ou ruins, de crovalimabe em relação a eculizumabe em pacientes com HPN.
Dados do Centro Coordenador
Nome do Centro Coordenador: Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
Pesquisador Responsável do Centro Coordenador: Debora Bonito
Nome do Contato no Centro Coordenador: contato@cepho.org.br
Cidade/Estado do Centro Coordenador: Santo André - SP
Email de Contato do Centro Coordenador: contato@cepho.org.br
Telefone de Contato do Centro Coordenador: (11) 4993-5491
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Coordenador:
Dados dos Centros Participantes
Nome do Centro Participante: X*CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia - SP
Pesquisador Responsável do Centro Participante:
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante: SP
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
Pesquisador Responsável do Centro Participante:
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante: SP
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Instituto Américas – Ensino, Pesquisa e Inovação (Hospital Paulistano)
Pesquisador Responsável do Centro Participante:
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante: SP
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Hospital Sírio-Libanês
Pesquisador Responsável do Centro Participante:
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante: SP
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Fundação Doutor Amaral Carvalho
Pesquisador Responsável do Centro Participante:
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante: SP
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
Pesquisador Responsável do Centro Participante:
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante: PR
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
Pesquisador Responsável do Centro Participante:
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante: SC
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Pesquisador Responsável do Centro Participante:
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante: RS
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
Pesquisador Responsável do Centro Participante:
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante: RS
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Chronos Pesquisa Clinica
Pesquisador Responsável do Centro Participante:
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante: DF
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Nucleo de Pesquisa Clinica do Hospital da Crianca
Pesquisador Responsável do Centro Participante:
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante: DF
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Hospital Universitario Walter Cantidio
Pesquisador Responsável do Centro Participante:
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante: CE
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Caso seu centro esteja ativo e não esteja na lista de centros participantes, favor enviar e-mail para: verena.pfister@abhh.org.br.
Identificação do Estudo na Plataforma Brasil (CAAE): 39413420.3.1001.00822
Link no Clinical Trials: NCT04432584
Data de Finalização de Seleção de Pacientes::
31/03/2024