São os estudos conduzidos em seres humanos que avaliam novas opções de tratamento. As pesquisas envolvem a avaliação de um novo medicamento e necessitam passar por várias fases de testes, com o objetivo de descobrir ou confirmar seus efeitos clínicos e/ou farmacológicos. Cada etapa dura meses a anos, envolvendo protocolos rigorosos para proteger participantes e gerar dados confiáveis. Existem diferentes tipos de fases de testes nos estudos clínicos, que listaremos a seguir.

Na primeira fase, chamada de estudo clínico de fase I, será avaliada qual deverá ser a melhor via de administração do novo medicamento (oral, venosa, intramuscular, etc), qual a dose segura a ser utilizada e qual serão os seus efeitos colaterais. Essa fase ocorre após estudos pré-clínicos de medicamentos que apresentam alta probabilidade de auxiliar os pacientes. Estudos de fase I possuem, em geral, um número pequeno de participantes.

No estudo clínico de fase II avalia-se como funciona este novo medicamento, isto é, qual a sua resposta ao tratamento. Estudos de fase II focam normalmente em um tipo específico de doença e possuem um número maior de participantes que os estudos de fase I.

No estudo clínico de fase III é comparado o resultado do uso do novo medicamento (combinado com outro medicamento ou isolado) com o resultado do tratamento considerado padrão. Também possuem um número maior de participantes do que estudos de fase I.

Os estudos de fase I, II e III são necessários para receber as autorizações necessárias para esse medicamento ser comercializado para determinada doença. Os estudos clínicos de fase IV, também conhecidos como estudos de vigilância pós-comercialização, são realizados após um medicamento ter sido aprovado para comercialização. O objetivo é continuar a monitorar a segurança e a eficácia do produto, além de identificar possíveis efeitos colaterais.

Os estudos clínicos randomizados são conduzidos em ambiente e em população selecionada, que nem sempre representa a população como um todo. Os estudos de vida real são estudos com dados obtidos fora do ambiente de pesquisa clínica convencional, coletados através da avaliação dos registros de pacientes atendidos dentro da rotina dos serviços de saúde, e que avaliam o impacto das medicações em populações não selecionadas. Os resultados desses estudos são considerados complementares aos estudos clínicos randomizados e possibilitam a análise de parâmetros individuais e coletivos não estudados dentro dos estudos clínicos regulares que podem influenciar na resposta dos pacientes a determinado medicamento.

Você deve consultar o seu médico sobre os possíveis estudos clínicos em condução no país para o seu caso. Também é possível encontrar
diversos estudos nessa plataforma de estudos clínicos da ABHH.

Caso haja algum estudo disponível para o seu perfil e você tenha a possibilidade de participar, haverá algumas etapas a serem cumpridas. Todo o processo envolve uma série de passos que são altamente controlados para evitar que possa haver qualquer prejuízo para os participantes da pesquisa. Os centros autorizados para realizar o estudo precisam ser aprovados por diversas instituições do governo e comissões éticas, além de extenso treinamento para a equipe envolvida.

Todos os exames, testes e consultas relacionados à pesquisa somente poderão ser feitos após a assinatura da autorização do participante e/ou representante legal e, também, pelo pesquisador. Essas assinaturas são feitas após todo um processo em que o pesquisador esclarece sobre a pesquisa. São explicados pontos tais como os objetivos do estudo, riscos, benefícios, suas etapas, assim como os direitos e deveres do participante da pesquisa. É uma consulta demorada e detalhada em que você precisa entender sobre o estudo e tirar todas as suas dúvidas

Somente após isso e com sua concordância completa, será assinada a autorização, que se chama Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou TCLE. É muito importante ler esse termo com atenção. Ele não é um contrato e o pesquisador sempre informa que você pode sair do estudo a qualquer momento se assim for sua vontade, sem qualquer problema relacionado a isso. Antes de assinar, você pode ainda pedir para levar esse TCLE para casa para mostrar para outras pessoas de sua confiança e decidir depois.