Dezoito de dezembro de 2012. Esta data marca a realização da última vez em que a Anvisa se pronunciou sobre o registro no Brasil de um medicamento utilizado em pacientes com mieloma múltiplo, tipo de câncer sem cura que acomete a medula óssea e o segundo mais frequente em termos de incidência na onco-hematologia, a lenalidomida. Na ocasião, a instituição indeferiu a aprovação do medicamento.

O assunto voltou à pauta da Agência apenas em 28 de maio deste ano, em audiência pública na Câmara dos Deputados. Na ocasião o gerente da Anvisa explicou que a droga não foi liberada devido a ausência de estudo clínico comparativo ao seu análogo, de primeira geração, já em uso no país, a talidomida.

Para a Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular (ABHH) não havia e não há motivação de caráter legal ou técnico que justifique a decisão da Agência. “O que temos à frente é um câncer incurável. Enquanto não existe a cura o que se busca é ampliar a sobrevida e melhorar a qualidade de vida. Assim temos de buscar todos os instrumentos com eficácia comprovada que estiverem ao nosso alcance”, relata Angelo Maiolino, pesquisador no campo do mieloma múltiplo e diretor da ABHH.

Há mais de quatro anos a comunidade científica brasileira tem mostrado estudos que justificam um parecer positivo ao registro do medicamento no País. Inclusive, o medicamento já é utilizado em mais de 80 países e tem aprovação do FDA e da EMA, além de países sul-americanos.

Responsável por aumentar a sobrevida e melhorar a qualidade de vida dos pacientes, o medicamento pode ser utilizado de forma isolada ou combinada com outras drogas.

De acordo com Maiolino, há dois estudos reconhecidos mundialmente (MM09 e MM010), que embasaram a decisão de agências reguladoras internacionais em aprovar o medicamento. “A lenalidomida apresenta taxas elevadas de resposta terapêutica e baixa toxicidade. E, principalmente, é a única opção a pacientes refratários a outras drogas disponíveis”, alerta.

Pacientes

Comunidades de pacientes, como o International Myeloma Foundation Latin America (IMF) e a Associação Brasileira de Linfoma e Leucemia (Abrale) têm lutado incessantemente em prol da aprovação do fármaco. E manifestaram indignação pela decisão da ANVISA.

Estatísticas

Segundo a Fundação Internacional do Mieloma (IMF, em inglês), há mais de um milhão de pacientes de mieloma no mundo.

No Brasil, não há estatísticas exatas, mas estima-se haver cerca de 30 mil pacientes em tratamento no Brasil, sendo que 80% deles têm mais de 60 anos de idade.