Para representante médica da especialidade no país, normativa é um marco para a medicina e saúde brasileiras

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta terça-feira (18), a norma sobre o registro sanitário para produtos de terapias celulares. Na prática, a normativa indica os requisitos mínimos, condições de dispensa em casos específicos e definição de prazos para análise e priorização para registro produtos que têm como base as células e genes humanos, como sangue, tecidos, medicamentos e serviços de saúde. A resolução tem 60 dias para entrar em vigor, após sua publicação no Diário Oficial.

Segundo Renata Parca, da Anvisa, esses produtos prometem revolucionar o tratamento de tumores e doenças genéticas, e tratam de critérios mínimos de qualidade e segurança para a Agência lhes aprove o desenvolvimento, uso e comercialização. “O interesse é tornar esses produtos acessíveis à população na Saúde”.Veja o vídeo completo aqui!

Presidente da Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular (ABHH), entidade representante da Associação Médica Brasileira (AMB) na área de terapias avançadas, o Dr. Dante Langhi Jr. diz que: “Este é um marco para a medicina brasileira e latino americana. A decisão da Anvisa abre a possibilidade de novas pesquisas para o desenvolvimento de tratamentos por meio das terapias celulares e a acessibilidade a essas tecnologias no Brasil”.

Langhi Jr. também conta que a Associação instituiu um Comitê para Terapias Avançadas de Células e Genes, composta por profissionais e pesquisadores reconhecidos que desenvolverão ações de modo a oferecer subsídios técnicos e dialogar com instituições como a Anvisa.

“A ABHH tem em seu nome o termo Terapia Celular. Não é de hoje que a estamos engajados nesse assunto de relevância para a saúde pública nacional”, complementa o presidente da entidade. Integram o Comitê os Drs. Eduardo Rego, Vanderson Rocha, Diego Cle, Marco Salvino, João Feliciano e George Navarro. Também, os Drs. Dimas Covas e Renato Cunha, que fazem parte da equipe médica responsável pelo tratamento pioneiro com terapia CAR-T Cell, que possibilitou a remissão de um linfoma, tipo de câncer no sangue, em paciente brasileiro em 2019.

Histórico de ações

A ABHH realizou, em agosto de 2019, o primeiro Terapias Avançadas: Células e Genes, evento que reuniu pesquisadores e pesquisadores do Brasil e de outras partes do mundo, bem como gestores públicos, para discutir as questões regulatórias do CAR-T Cell no país. Em novembro, a Associação também levou a discussão à pauta do HEMO 2019, maior congresso da especialidade na América Latina.

O Dr. Carmino Antonio de Souza, ex-presidente da ABHH e atual coordenador dos Comitês Técnicos Científicos Assessores da entidade, explica que as células CAR-T são uma nova forma de se obter células T imunológicas, um grupo de glóbulos brancos, presentes no sangue e responsáveis pela defesa do organismo. Também chamadas de linfócitos T, essas células são modificadas em laboratório, acrescentando-se a elas um receptor de antígeno quimérico, o CAR-T, conforme a célula cancerígena invasora, que é identificada e combatida mais rapidamente.

Terapias Avançadas

A manipulação de células e genes, por exemplo, por meio do CAR-T Cell, possibilita que produtos, chamados de terapias avançadas, possam ser desenvolvidos e aprovados para o uso na prevenção, diagnóstico e tratamento de doenças com pouca ou nenhuma alternativa terapêutica.

“No caso dos linfócitos T, eles são separados do próprio paciente, manipulados em laboratório e voltam para ele durante a terapêutica. Para se comparar com o transplante de medula, por exemplo, a terapia celular utiliza enxertos manipulados. Como todo procedimento pioneiro, ele ainda tem muito a ser desenvolvido. Mas hoje já apresenta resultados promissores para leucemia e mieloma, tipos de câncer no sangue”, completa Souza, que também é professor e pesquisador da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp).

Para Langhi Jr. e Souza, a ABHH é protagonista consolidada nas áreas de Hematologia e Hemoterapia, agora, vem se firmando no trabalho com a Terapia Celular. Com uma visão científica e educacional, a Associação participa de Comissões da Anvisa e do Conselho Federal de Medicina (CFM).

Confira, também, uma apresentação da Anvisa sobre a proposta para o registro de produto de terapia avançada. O documento foi elaborado com base em consulta pública realizada em 2019. Acesse aqui!