O processo de registro para novos medicamentos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi um dos temas abordados durante a VIII Conferência de Onco-Hematologia, que aconteceu nos dias 6 a 8 de junho, no Hospital Sírio Libanês, em São Paulo, sob a organização da Abrale, com apoio da ABHH.
O assessor especial da Anvisa, Norberto Rech, explicou durante o encontro que a Agência vem trabalhando em um conjunto de normas e mecanismos necessários para suprir as necessidades do País. “Nosso trabalho não é impedir o acesso às tecnologias, mas sim ampliar. Para isso, temos que nos certificar que esse acesso seja qualificado”, destacou.
Para Rech, a Agência está atenta ao processo de construção e revisão de normas e já reduziu em 56% o tempo para registro de novos produtos. “Não é possível que a Anvisa fique passiva e não disponha ao País acesso à tecnologia”, completou.
O professor da Unifesp (Universidade Federal de São Paulo) Alvaro Atallah enfatizou que quando os produtos são submetidos à análise com evidências de eficácia, efetividade, eficiência e segurança, dificilmente são barrados para comercialização no Brasil.
“Quando falamos em oferecer saúde, temos que pensar na saúde como um todo. Mental, física e espiritual, portanto, um medicamento novo deve ter qualidades que proporcionem ao paciente bons resultados e poucos efeitos colaterais”, explicou Atallah.
Liberação de medicamentos
Durante o evento, pacientes diagnosticados com Mieloma Múltiplo questionaram o posicionamento da Anvisa em “não impedir o acesso às tecnologias”, como explicado por Rech. Para os participantes da plateia, o medicamento lenalidomida, já utilizado em mais de 80 países e aprovado pelo FDA e EMA, ainda não tem sua eficácia reconhecida no Brasil.
Diante da discussão, Rech adiantou que muitos dos novos fármacos têm sido negados por conta da submissão de processos incompletos. “Nem tudo o que é aprovado fora do País pode ser aprovado aqui, não tenho como dizer exatamente o que falta para o registro desse medicamento em específico, mas posso adiantar que qualquer processo incompleto será negado no Brasil”.
Sobre o assunto, Dirceu Raposo de Melo, diretor de políticas públicas da Abrale, comentou que estudos realizados pelo Instituto Cochrane mostraram que o medicamento possui eficácia comprovada no tratamento de Mieloma Múltiplo e Sindrome Mielodisplásica.
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