Comunicamos que BRUKINSA® (zanubrutinibe), inibidor de quinase de Bruton (iBTK) de 2ª geração, recebeu aprovação regulatória pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para uso em pacientes adultos com:
- Macroglobulinemia de Waldenstrom (MW).
- Linfoma de Zona Marginal (LZM) recidivado ou refratário, que receberam pelo menos um regime de tratamento baseado com anti-CD20.
A aprovação baseou-se em dois estudos: ASPEN e MAGNOLIA.
ASPEN é um estudo fase 3, head-to-head, que comparou zanubrutinibe versus ibrutinibe (iBTK de 1º geração) no tratamento de pacientes com MW. O principal desfecho avaliado foi a taxa de resposta completa mais resposta parcial muito boa (RC+RPMB). Os pacientes tratados com zanubrutinibe mostraram melhores respostas quando comparado ao ibrutinibe: 36% versus 25% de RC+RPMB (P=0.02). A sobrevida livre de eventos em 24 meses também foi maior para os pacientes em uso de zanubrutinibe: 90,6% (IC, 73,6-96,9) versus 79,3% (IC, 53,5-91,8) no braço ibrutinibe. A sobrevida livre de progressão mediana e sobrevida global mediana ainda não foram alcançados, com estimativas favorecendo BRUKINSA® (zanubrutinibe) (1).
MAGNOLIA é um estudo que avaliou pacientes com LZM recidivados ou refratários, incluindo os subtipos esplênico, nodal e extra nodal (MALT), que haviam recebido pelo menos um tratamento prévio com anti-CD20. A taxa de resposta global, avaliada por comitê independente, nos pacientes tratados com zanubrutinibe foi de 68% (IC de 95%, 55% -79%); incluindo resposta completa (RC) de 26% e resposta parcial (RP) de 42%. A duração da resposta e a sobrevida livre de progressão medianas não foram alcançadas (2).
BRUKINSA® (zanubrutinibe) também é indicado para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de células do manto (LCM) que receberam pelo menos uma terapia anterior. A taxa de resposta global de pacientes com LCM tratados com zanubrutinibe foi 84% (IC de 95%, 74% -91%); RC e RP foram alcançadas por 78% e 6% dos pacientes, respectivamente. Os pacientes alcançaram uma duração da resposta mediana de 30,2 meses (IC de 95%, 24.9 -não avaliável [NE]) (3).
“As aprovações representam um avanço muito importante para o tratamento de enfermidades linfo proliferativas no Brasil, enriquecendo o arsenal terapêutico de nossos hematologistas, que passam a contar com uma terapia eficaz e, sobretudo, segura para o tratamento de muitos pacientes.” – Dr. Eduardo Issa, Diretor Médico – ZODIAC.
Acesse a bula atualizada em https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?nomeProduto=BRUKINSA e o preço CMED aprovado em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed/precos para maiores informações.
Como detentores do registro de BRUKINSA® (zanubrutinibe), permanecemos à disposição caso necessite de alguma informação adicional sobre a molécula. Para tanto, acesse nosso departamento de Informações Médicas pelo telefone 0800-0166-575 ou e-mail medinfo@zodiac.com.br.
Atenciosamente,
ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Referências:
- Castillo JJ, et. al. ASPEN: Long-Term Follow-Up Results of a Phase 3 Randomized Trial of Zanubrutinib vs Ibrutinib in Patients with Waldenström Macroglobulinemia 22(2), S385, Oct 2022
- Opat, S, et. al. The MAGNOLIA Trial: Zanubrutinib, a Next-Generation Bruton Tyrosine Kinase Inhibitor, Demonstrates Safety and Efficacy in Relapsed/Refractory Marginal Zone Lymphoma Clin Cancer Res; 27(23) December 1, 2021.
- Song Y, et al. Zanubrutinib in relapsed/refractory mantle cell lymphoma: long-term efficacy and safety results from a phase 2 study. Blood. 2022 May 139 (21): 3148–3158.
- DOU – Resolução – RE Nº 3.464, 20 de outubro de 2022 – Sob registro MS 1.2214.0116.001-8.