A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou recentemente por antecipação o medicamento DALINVI® (daratumumabe), indicado para o tratamento de pacientes recém diagnosticados com mieloma múltiplo que são inelegíveis ao transplante autólogo de células-tronco, em combinação com bortezomibe, melfalano e prednisona.

A aprovação teve como base o estudo ALCYONE, que demonstrou uma redução no risco de progressão ou morte de 50% após uma mediana de acompanhamento de 16,5 meses. Além disso, a taxa de resposta global para a população em uso de daratumumabe chegou a 90,9%, vs. 73,9% com o regime padrão, e 42,6% dos pacientes que usaram daratumumabe atingiram resposta completa ou melhor (vs 24,4% com o regime padrão; p<0,001). O tratamento se mostrou seguro e bem tolerado.

DALINVI® é um tratamento infusional, e poderá ser utilizado:

• Em combinação com bortezomibe, melfalano e prednisona, para o tratamento de pacientes recém diagnosticados com mieloma múltiplo que são inelegíveis ao transplante autólogo de células-tronco.
• Em combinação com lenalidomida e dexametasona ou bortezomibe e dexametaxona, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos um tratamento prévio.
• Em monoterapia, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos 3 linhas de tratamento prévio, incluindo um inibidor de proteassoma (IP) e um agente imunomodulador, ou que foram duplamente refratários a um IP e um agente imunomodulador.

Fonte: Janssen Brasil