Membros do Comitê de Hematologia e Hemoterapia Pediátrica da ABHH participaram em 22 de janeiro de reunião organizada em caráter emergencial para discutir a situação da L-asparaginase, cuja produção foi suspensa, conforme anunciado pelo laboratório que comercializa o fármaco no País (Bagó), sob a alegação de que o fabricante estrangeiro encerrou a fabricação.
O encontro ocorreu em São Paulo, na sede da Sociedade Brasileira de Oncologia Pediátrica (SOBOPE), e contou com a presença, além das duas entidades, da Associação da Medula Óssea (AMEO) e Confederação Nacional de Instituições de Apoio e Assistência à Criança e ao Adolescente com Câncer (CONIACC), com apoio da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC), que apesar de não estar presente, concordou com as discussões, e da Associação Brasileira de Linfoma e Leucemia (ABRALE).
Na ocasião foram discutidas propostas a serem encaminhadas ao Ministério da Saúde, no intuito de manter a terapêutica dos pacientes com LLA e LNH, que dependem da L-asparaginase, enquanto não há solução para a produção brasileira do medicamento. Dentre as proposições foi sugerida a importação de drogas já utilizadas em países como Europa e EUA; que o acesso aos medicamentos importados em caráter emergencial seja universal, não importando a origem do paciente, seja ele particular, SUS ou coberto por algum plano de saúde.
Sandra Loggetto, coordenadora do Comitê da ABHH, relata que a discussão da L-asparaginase já é antiga. Segundo ela em 2010 já havia sido sinalizado à Anvisa, Consinca, CFM e AMB quanto ao problema do desabastecimento da medicação. No ano seguinte, em abril de 2011, um grupo de trabalho foi formado pela SOBOPE, ABHH, Fiocruz, Anvisa e Consinca, com objetivo de estudar a situação da falta do fármaco, o que resultou em uma proposta, que previa aspectos como:
1. Transparência das indústrias farmacêuticas e importadoras nos casos de interrupção do fornecimento de medicamentos ou de problemas de produção;
2. Comunicado do desabastecimento com um ano de antecedência
3. Redução dos custos para registro de medicamentos essenciais de baixo custo
4. Facilitar importação de medicamentos essenciais em falta no mercado no Brasil
5. Produção dos medicamentos por indústrias farmacêuticas nacionais
6. Criação de lista de medicamentos em risco de desabastecimento. O documento elaborado por este grupo de trabalho foi enviado para o CONSINCA e para o INCA. Em maio 2012 outro grupo de trabalho foi instituído para análise da lista de medicações e estabelecer estratégias de produção/abastecimento.
Esclarecimentos: L-Asparaginase
Por Comitê de Hematologia e Hemoterapia Pediátrica da ABHH
A asparaginase é uma medicação vital para o tratamento de leucemia linfoide aguda (LLA) e de alguns casos de linfoma não Hodgkin (LNH) em pediatria desde que seus efeitos sobre neoplasias de origem linfoide foram descritos na década de 1960.
Segundo dados do Instituto Nacional do Câncer (INCA), estimam-se para 2012 e 2013 cerca de 11.500 casos novos de câncer por ano em pediatria e, destes, aproximadamente 25% serão casos de LLA e 15% de LNH. Esses números indicam que cerca de 5 mil crianças e adolescentes terão, anualmente, comprometida sua chance de cura que, em se utilizando integralmente os protocolos atuais, é de 80%. Diferentemente do perfil das neoplasias linfo-hematopoéticas dos adultos, a LLA e o LNH nas crianças evoluem muito rapidamente, de forma que a interrupção ou adiamento de qualquer etapa da terapia implica em prejuízo irremediável no prognóstico.
No mundo, existem disponíveis comercialmente três formulações farmacêuticas: a L-asparaginase, que foi a primeira a ser incorporada aos protocolos pediátricos de quimioterapia desde o início da década de 1970 e era a única comercializada no Brasil (Elspar®, Laboratório Bago do Brasil), e suas derivadas Erwinia e peguilato-asparaginase (PEG), ambas não comercializadas no Brasil, mas bastante utilizadas em outros países. A asparaginase derivada da bactéria Erwinia é usada quando a criança desenvolve alergia à asparaginase comum, a qual é derivada de outra bactéria, a E. coli; a PEG é administrada em posologia muito mais cômoda para a criança e em número mais reduzido de doses, com o mesmo efeito terapêutico que a asparaginase comum.
Em virtude da suspensão da comercialização do medicamento Elspar® pelo Laboratório Bago do Brasil, é indispensável que o Ministério da Saúde apresente alternativas, que devem incluir a importação emergencial, seguida pela produção de L-asparaginase por outro laboratório brasileiro e pela comercialização das formulações Erwinia e PEG no Brasil.
O Comitê de Hematologia e Hemoterapia Pediátrica da Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular (ABHH) e a Sociedade Brasileira de Oncologia Pediátrica (SOBOPE) colocam-se à disposição para a cooperação científica que se fizer necessária, ao tempo que enfaticamente solicitam providências imediatas para que a grave situação seja imediatamente resolvida.