Em carta enviada a sociedades de especialidade, incluindo a ABHH, a farmecêutica Aspen explica que, devido à interrupção no fornecimento de um dos excipientes utilizados na fabricação do medicamento Purinethol®, usado no tratamento de leucemia linfoblástica aguda (LLA) e leucemia mieloide aguda (LMA), foi necessária a alteração em sua formulação para substituição desse componente.

No mesmo documento, a farmacêutica informa ainda que tal mudança de formulação já foi aprovada e implementada a partir de 2018, em mais de 40 países, como Alemanha, Reino Unido, Irlanda, Austrália, Suécia e França. No Brasil, a alteração de formulação foi aprovada pela Anvisa em 14 de abril de 2023, em caráter excepcional, tendo em vista que estudo de bioequivalência conduzido no país apresentou um parâmetro de Concentração Máxima (CMax) fora da faixa de referência preconizada pela Anvisa.

No mesmo informativo, a Aspen ressalta ainda que, com a alteração, devido a uma possível alteração do perfil farmacocinético do medicamento, é orientado aos profissionais de saúde que verifiquem, em conjunto com o monitoramento já previsto em bula, a necessidade de ajuste de dose para os pacientes. Isso porque “a mudança na formulação pode afetar a velocidade de absorção, e que portanto, o médico deve estar atento a possíveis sinais de toxicidade elevada ou de redução na duração do efeito do medicamento, para realizar os ajustes de dose que se fizerem necessários”.

Confira o documento na íntegra, clicando aqui; o mesmo comunicado disponibiliza um formulário específico para relatos pertinentes à mudança.

Tal mobilização também se fez possível graças a uma carta enviada à Anvisa pela ABHH, com o apoio da Sociedade Brasileira de Oncologia Pediátrica (SOBOPE); confira o documento na íntegra, clicando aqui.