O Food and Drug Administration (FDA) aprovou em 13 de novembro o uso do ibrutinib para o tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgklin de células do manto (LCM), tipo raro de linfoma não-Hodgkin, que acomete cerca de 6% dos casos de LNH nos Estados Unidos.
Terceira droga já aprovada pelo FDA para terapêutica de linfoma de células do Manto, o ibrutinib é indicado a pacientes já submetidos a pelo menos um outro tipo de tratamento anterior. Antes do fármaco, foram registrados o velcade (2006) e o revlimid (2013).
Segundo o diretor do escritório de Produtos de Hematologia e Oncologia no Centro de avaliação e Pesquisa de Medicamentos do FDA, Richard Pazdur, a “aprovação do ibruntinib demonstra o compromisso do FDA em tornar disponíveis os tratamentos para pacientes com doenças raras“. Ainda em nota publicada no site do FDA, Padzur explicou que a agência trabalhou em cooperação com as empresas para acelerar o desenvolvimento, revisão e aprovação da droga, o que refletiu a promessa do programa “Breakthrough Therapy Designation”, ou seja, trata-se de uma droga com designação de terapêutica inovadora para receber a aprovação do FDA.
O ibrutinib é a segunda droga a receber a designação de terapia inovadora pelo FDA por ter evidências clínicas preliminares que indicam que o fármaco pode oferecer uma melhoria substancial em relação às terapias disponíveis para pacientes com doenças graves ou com risco de vida, conforme previsto na Lei da Inovação da Agência, de julho de 2012, que faz parte de um programa de aceleração de aprovação de fármacos capaz de permitir o acesso precoce do paciente a novas drogas promissoras enquanto a empresa (indústria) realiza ensaios clínicos confirmatórios.
A aprovação acelerada do ibrutinib para LCM é baseada em um estudo em que 111 participantes receberam o medicamento diariamente. Os resultados mostraram que quase 66% dos participantes tinham o câncer diminuir ou desaparecer após o tratamento (taxa de resposta global). Uma melhoria na sobrevivência ou doença relacionada com os sintomas ainda não foi estabelecida.
Outro fator que levou ao registro do ibrutinib foi ter demonstrado potencial de melhora significativa na segurança e eficácia do da terapêutica em casos de pacientes com linfomas de células do manto.
Efeitos colaterais possíveis: Os efeitos colaterais mais comuns relatados em participantes que receberam o fármaco foram baixos níveis de plaquetas no sangue (trombocitopenia), diarreia, uma diminuição na infecção de combate a células brancas do sangue (neutropenia) , anemia , dor músculo-esquelética fadiga , inchaço (edema) , superiores infecção respiratória , náuseas, contusões , falta de ar (dispnéia) , constipação, erupção cutânea, dor abdominal , vômitos e diminuição do apetite. Outros efeitos secundários clinicamente significativos incluem sangramento, infecções, problemas renais e no desenvolvimento de outros tipos de cânceres.
Com informações do FDA; Edições de RS Press