Em 8 de fevereiro, a Food and Drug Administration aprovou o registro do medicamento para tratamento de mieloma múltiplo
A Food and Drug Administration (FDA) aprovou no dia 8 de fevereiro o registro da Pomalyst (pomalidomida) para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo, cuja doença progrediu após o tratamento com outros medicamentos de câncer.
O mieloma múltiplo é um tipo de câncer no sangue que afeta principalmente os adultos mais velhos e surge a partir de células plasmáticas na medula óssea. De acordo com o Instituto Nacional do Câncer, cerca de 21.700 americanos são diagnosticados com mieloma múltiplo e 10.710 morrem anualmente da doença.
Em nota publicada em seu portal, a FDA informa que a pomalyst é uma pílula que modula o sistema imune do corpo para destruir as células cancerosas e inibir o seu crescimento. Ele é destinado a pacientes que receberam pelo menos duas terapias anteriores, incluindo lenalidomida e bortezomibe, e cuja doença não responde ao tratamento e progrediu no prazo de 60 dias do último tratamento (reincidente e refratário).
“Pomalyst é a terceira droga em uma classe de agentes imunomoduladores, que inclui a lenalidomida ea talidomida, e é a segunda droga aprovada no ano passado para tratar o mieloma múltiplo”, disse Richard Pazdur, MD, diretor do Escritório de Produtos Hematologia e Oncologia do FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas. “O tratamento para o mieloma múltiplo é adaptada para atender às necessidades individuais do doente, ea aprovação de hoje oferece uma opção de tratamento adicional para pacientes que não responderam a outras drogas.”
Em julho de 2012, o FDA aprovou Kyprolis (carfilzomib) para tratar mieloma múltiplo. Similar ao Kyprolis, Pomalyst está sendo aprovado no âmbito do programa da agência aprovação acelerada, que oferece aos pacientes acesso prévio a novas drogas promissoras, enquanto a empresa realiza estudos adicionais para confirmar o benefício clínico da droga e uso seguro. A terapia também foi concedido a designação do produto órfão vez que se destina a tratar uma doença ou condição rara.
A segurança e eficácia do medicamento foi avaliada em um estudo clínico de 221 pacientes com LNH de mieloma múltiplo. O estudo foi desenhado para medir o número de pacientes cujo câncer completamente ou parcialmente desapareceu após o tratamento (taxa de resposta objectiva, ou ORR). Os pacientes foram aleatoriamente designados para receber Pomalyst sozinho ou Pomalyst com baixa dose de dexametasona, um corticosteróide.
Os resultados mostraram 7,4 por cento dos pacientes tratados com Pomalyst sozinho ORR alcançado. A duração mediana da resposta ainda não foi alcançada nestes pacientes. Em doentes tratados com Pomalyst mais baixas doses de dexametasona, 29,2 por cento conseguiram ORR com uma duração mediana de 7,4 meses de resposta.
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