Nova opção terapêutica para pacientes com linfoma das células do manto (LCM) refratário/recidivado, tipo agressivo de linfoma não-Hodgkin, foi aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
O IMBRUVICA™ (ibrutinible) é o primeiro medicamento de sua classe terapêutica – os inibidores da tirosina quinase de Bruton (BTK), mudando a abordagem do tratamento de alguns tipos de câncer no sangue. Por seu caráter altamente inovador, recebeu do Food and Drug Administration (FDA) três designações de breakthrough therapy, além de ter contado com aprovação regulatória acelerada nos Estados Unidos e na Europa.
O remédio já era comercializado no Brasil para tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico de pequenas células (LLC/LLPC), que receberam no mínimo um tratamento anterior, indicação aprovada pela Anvisa em julho de 2015, em regime de priorização. Com isso, os pacientes têm mais uma opção.
A medicação funciona bloqueando uma proteína específica chamada tirosina quinase de Bruton (BTK)7. A proteína BTK transmite sinais importantes que dizem às células B para amadurecer e produzir anticorpos, e está envolvida na multiplicação e propagação de células neoplásicas específicas7,8.O ibrutinibe bloqueia a BTK, inibindo a sobrevivência da célula neoplásica e sua replicação7.
A doença conhecida como LCM é considerada um tipo agressivo de NHL de células B. No Brasil, a frequência relativa e a prevalência dos subtipos de LNH são pouco conhecidas. O Instituto Nacional do Câncer (INCA) estima que em 2016 sejam diagnosticados 10.240 casos novos de LNH1 e, segundo a classificação REAL (Revised European-American Classification of Lymphoid Neoplasms), o LCM representa 6% de todos os casos de LNH2,3.
Estudo clínico
Dados do estudo clínico de Fase III chamado RAY (MCL3001)2 – um dos principais para aprovação regulatória dessa indicação terapêutica no Brasil, mostraram que a droga oral ibrutinibe foi associada a uma redução de 57% no risco de progressão da doença ou morte com um período de acompanhamento médio de 20 meses.
Estes dados foram publicados na edição online da revista The Lancet e simultaneamente apresentados no Congresso Sociedade Americana de Hematologia (ASH) em Orlando, Flórida, no final de 2015. O medicamento é desenvolvido e comercializado conjuntamente pela Janssen Biotech, Inc. e Pharmacyclics LLC, uma empresa da AbbVie.
Os resultados do estudo foram apresentados, em sua totalidade, pelo pesquisador do estudo RAY, o Dr. Simon Rule, Professor na Plymouth University Peninsula Schools of Medicine and Dentistry, Reino Unido, e consultor em hematologia no Hospital Derriford, Plymouth, onde é chefe do serviço de linfoma.
“O Linfoma das Células do Manto é um câncer agressivo do sangue associado com prognósticos desfavoráveis, já que os pacientes tipicamente alcançam apenas remissões de curto prazo com a quimioterapia convencional”, disse o Dr. Rule.
Ainda de acordo com o pesquisador, os benefícios observados com IMBRUVICA™ contra temsirolimus no ensaio de Fase III RAY mostram que ibrutinibe ofereceu uma opção de tratamento com uma eficácia e perfil de segurança favoráveis para pacientes que vivem com essa doença.