Em audiência realizada em dezembro, no dia 18, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) indeferiu a aprovação do registro no Brasil de um medicamento utilizado em pacientes com mieloma múltiplo, tipo de câncer sem cura que acomete a medula óssea e o segundo mais frequente em termos de incidência na onco-hematologia. Trata-se da lenalidomida.

Para a Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular (ABHH) não há motivação de caráter legal ou técnico que justifique a decisão da Agência. “O que temos à frente é um câncer incurável. Enquanto não existe a cura o que se busca é ampliar a sobrevida e melhorar a qualidade de vida. Assim temos de buscar todos os instrumentos com eficácia comprovada que estiverem ao nosso alcance”, frisa o presidente da entidade, o hematologista Carmino Antonio de Souza.

Souza relata ainda que no Brasil o processo de aprovação e incorporação de novos medicamentos é extremamente lento, o que coloca os pacientes brasileiros em posição de desigualdade na luta pela cura, tratamento e controle de um grande número de doenças. Há quatro anos a comunidade científica brasileira tem mostrado estudos que justificam um parecer positivo ao registro do medicamento no País. Inclusive, o medicamento já é utilizado em mais de 80 países e tem aprovação nos Estados Unidos, pelo Food and Drug Administration (FDA), e na Europa, pela European Medicines Agency (EMEA), além de países sul-americanos.

Responsável por aumentar a sobrevida e melhorar a qualidade de vida dos pacientes, o medicamento pode ser utilizado de forma isolada ou combinada com outras drogas. De acordo com o pesquisador e diretor da ABHH, o hematologista Angelo Maiolino, há dois estudos reconhecidos mundialmente (MM09 e MM010), que embasaram a decisão de agências reguladoras internacionais em aprovar o medicamento. “A lenalidomida apresenta taxas elevadas de resposta terapêutica e baixa toxicidade. E, principalmente, é a única opção a pacientes refratários a outras drogas disponíveis”, alerta.

O presidente da ABHH explica que para ter acesso ao medicamento, muitos pacientes e familiares recorrem à justiça, individualmente ou por meio de Organizações Não Governamentais (ONGs) e outras instituições prática conhecida como “judicialização da saúde”.

Pacientes
Comunidades de pacientes, como o International Myeloma Foundation Latin America (IMF) e a Associação Brasileira de Linfoma e Leucemia (Abrale) têm lutado incessantemente em prol da aprovação do fármaco. E manifestaram indignação pela decisão da ANVISA.

Há ainda uma petição pública datada de junho deste ano no portal Avazz, em que já foram registradas mais de 25 mil assinaturas favoráveis à causa.

Estatísticas

Segundo a Fundação Internacional do Mieloma (IMF, em inglês), há mais de um milhão de pacientes de mieloma no mundo.

No Brasil, não há estatísticas exatas, mas estima-se haver cerca de 30 mil pacientes em tratamento no Brasil, sendo que 80% deles têm mais de 60 anos de idade.

Veja também:

• Anvisa publica nota de esclarecimento quanto ao indeferimento da lenalidomida (publicado em 28 de dezembro de 2012)
• No canal Comunicação – seção Clipping – do portal da ABHH, reportagens publicadas sobre o assunto na imprensa, como a matéria “Anvisa volta a negar registro de droga contra câncer”, do jornal impresso Folha de S. Paulo.