Não é de hoje que a demora no processo de aprovação e incorporação de novos medicamentos acontece no Brasil. Em decorrência disso, há diversos pacientes de todo o país que acabam ficando sem determinados medicamentos, tornando mais longo o caminho para cura.
Em entrevista concedida à ABHH durante a Feira Hospitalar 2018, o diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Jarbas Barbosa, afirma que a entidade tem buscado revisar todos os seus processos de maneira que o procedimento para aprovação seja mais eficiente. “Esse foi um dos compromissos que assumi quando começou minha gestão na Anvisa, em junho de 2015, da qual já temos resultados visíveis. Nos últimos dois anos, por exemplo, a Anvisa proporcionou dois registros de medicamentos por dia. Isso fez com que vários medicamentos inovadores e biológicos para câncer, doenças crônicas e degenerativas, estejam hoje disponíveis pouco tempo depois de terem sido lançados no mercado”, assegura.
O diretor afirma ainda que existem problemas do ano passado também com mecanismos mais rápidos e mais flexíveis de aprovação de medicamentos para doenças raras, que muitas vezes não podem completar o que seriam as provas típicas de comprovação de segurança e eficácia, que são os ensaios clínicos de fase 1, 2 e 3. “Estamos praticamente zerando uma fila histórica que a Anvisa tinha, com cerca de 800 medicamentos genéricos e similares que se arrastavam há alguns anos. Então, há um compromisso muito forte da Anvisa na revisão de seus processos para que a aprovação dos medicamentos aconteça com mais rapidez sem comprometer a necessária certificação de que são medicamentos fabricados com qualidade, segurança e eficácia”, garante Barbosa.
Ele explica ainda que a Anvisa tem buscado também a convergência regulamentária internacional. Segundo o diretor, o Brasil é o primeiro e único país da América Latina até hoje a ser aceito como membro do principal mecanismo de convergência e harmonização regulamentária na área de medicamentos. Diante disso, segundo Barbosa, a Anvisa participa intensamente de conversas e atua na construção de confiança com outras autoridades regulatórias. “Então, em síntese eu diria que esse seja talvez o grande desafio das autoridades regulatórias do mundo: buscar acelerar os processos regulatórios para que os registros sejam dados com mais rapidez e ao mesmo tempo aperfeiçoar a certificação da qualidade, segurança e eficácia”. Barbosa garante ainda que a Anvisa tem tratado o tema com muita seriedade, no intuito de que a população tenha o acesso aos medicamentos cada vez mais rápido.
Ao ser questionado sobre a existência de um período mínimo para aprovação de novos medicamentos, Barbosa afirma que não há. Entretanto, lembra que existem os prazos dados pela lei. “No mundo inteiro temos uma variação. Quando é um medicamento inovador, vindo dos EUA, Canadá ou Japão é feita uma avaliação completa. Registros desse tipo, por exemplo, o tempo de demora da análise chega perto de um ano”.
Segundo ele, a Anvisa está simplificando o processo para que medicamentos genéricos e similares tenham aprovação mais rápido, pois o tipo de análise é muito menos complexa. “Ou seja, a ideia é ter racionalidade de maneira que em medicamentos inovadores seja feito os estudos, com cuidado, pois podem colocar em risco a saúde de quem usa. Já os produtos e medicamentos de menor risco que tenham provas e testes mais simples a serem apresentados na Anvisa resultando em um tratamento mais rápido para o paciente”.